Rapporto sui risultati

necessari per la protezione dei partecipanti, con l’obbligo per la commissione d’etica di rispettare il principio di proporzionalità.

Art. 14 Procedura e termini

Cpv. 1

SGCI e Vips suggeriscono che la commissione d’etica confermi il ricevimento della domanda e comunichi eventuali lacune manifeste o formali nella documentazione entro 6 giorni. Anche CTC ZH chiede un termine per la segreteria scientifica.

Cpv. 2

Il disciplinamento dei termini differenziato secondo la categoria ha suscitato perlopiù opposizione. Al suo posto è rivendicato un termine unitario di 30 giorni (AG, BE, TG, AGEK, CTU VD, SAMW, SCTO, CTU Lausanne, IDS NE). ZH rimanda al parere contrario all’articolo 29 ORUm 1. HKBB è invece favorevole a un termine più breve per le sperimentazioni cliniche della categoria a. È inoltre richiesto un rimando al termine massimo di 60 giorni dal ricevimento della domanda nonché all’obbligo di comunicazione delle commissioni d’etica all’Istituto per gli agenti terapeutici. Interpharma rimanda ai commenti agli articoli 29 e 36 ORUm 1.

Art. 15 Progetti di ricerca multicentrici

CTC ZH chiede se non sia in ogni caso necessaria una persona che assuma la responsabilità generale, con funzione di promotore, o se la direzione del progetto svolge al tempo stesso il ruolo di promotore, se quest’ultimo non è designato. CTU Lausanne chiede di sostituire l’espressione «commissione direttiva» con «commissione d’etica direttiva». Vari pareri criticano il fatto che la competenza territoriale in materia di sondaggi demoscopici o registri non è chiara e chiedono in parte una precisazione (SG, fors, PedNet, SCTO, SAKK, Klin Path USZ, Unil). Secondo SAKK, il promotore dovrebbe poter decidere dove inoltrare la domanda. Per HKBB la disposizione crea confusione: sono quindi auspicati vari adeguamenti concernenti il termine massimo, il momento a partire dal quale inizia a decorrere il termine e il momento della presentazione della domanda alle commissioni d’etica locali. Va inoltre previsto un portale centrale per l’inoltro. Infine è chiesto il mantenimento di termini di trattamento più brevi per i progetti di ricerca della categoria A. Anche medservice chiede termini più brevi e differenziati secondo la categoria al capoverso 3. TG e CTC ZH chiedono invece un termine unitario di 30 giorni. Interpharma, SGCI e Vips rimandano al commento all’articolo 30 ORUm 1.

Art. 16 Ulteriori luoghi di svolgimento

Per vari partecipanti la competenza della commissione d’etica non è chiara: in parte si chiede quindi una precisazione (CTU BE, CTU SG, SCTO, CTC ZH). Secondo Klin Path USZ dovrebbe essere possibile una delega ad altri luoghi di svolgimento. medservice rimanda al commento all’articolo 15. SGCI e Vips propongono un adeguamento della disposizione analogamente a quanto proposto all’articolo 31 ORUm 1.

Art. 17 Modifiche

Secondo CTC ZH tutte le modifiche essenziali dovrebbero essere approvate dalla commissione d’etica nella stessa procedura: al numero 3.2.12 del rapporto esplicativo è quindi necessario un chiarimento in tal senso. Al capoverso 3, SCTO e CTU SG vorrebbero precisare il rimando all’articolo 14 (cpv. 1 e 3). In merito al capoverso 2, IDS NE rimanda ai commenti agli articoli 29 ORUm 1 e 14 ORUm 2.