Rapporto sui risultati

direttamente. Per SAKK, KS Winterthur e SAKK-Triemli è importante che nelle ordinanze via sia una ponderazione tra validità interna ed esterna.

Cpv. 1 lett. a

Uni GE Medicine e Uni GE-IEB chiedono l’aggiunta di «plagiare», SNF di «presentare in modo fuorviante».

Art. 4 Qualità scientifica

SGCI, UZH e Vips chiedono lo stralcio dell’articolo, in quanto esula dal campo d’applicazione della legge. SAKK, KS Winterthur, Klin Path USZ e SAKK-Triemli chiedono di chiarire il concetto di terapia standard. La lettera c va completata con «la garanzia del perfezionamento professionale in GCP» (UZH, SCTO). IDS NE auspica che si precisi che la garanzia delle risorse se rve non solo alla qualità scientifica, ma anche alla protezione dei partecipanti.

Art. 5 Norme della Buona prassi clinica

Alcuni pareri chiedono di seguire la discussione in seno all’OCSE e di includere il rapporto rischibenefici individuale del diretto interessato (Gen Suisse, HKBB, Interpharma). Numerosi pareri chiedono il recepimento della distinzione tra studi cardine e altre indagini cliniche (SG, KLS, KS Winterthur, PedNet, SAKK, SAKK Triemli, SAMW, SCTO, SGP, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch): queste ultime devono sottostare a requisiti meno severi in materia di GCP. Bisognerebbe perlomeno chiarire la gestione di tale distinzione in Svizzera (SG).

Cpv. 2

Per BS la disposizione è troppo imprecisa: non è chiaro quali siano le norme riconosciute e chi decida in merito.

Cpv. 3

BS chiede che la norma sia soppressa, non essendo abbastanza chiara. Anche KS Winterthur, PedNet, SAKK, SAKK-Triemli e UZH chiedono una definizione più precisa e il chiarimento di chi decide in merito all’adeguatezza delle disposizioni e delle misure. Per SCTO, la procedura concreta andrebbe illustrata e motivata nella domanda. Secondo UZH, Vips e SGCI, la formulazione è focalizzata in modo troppo unilaterale sul pericolo: bisognerebbe invece tener conto del rapporto rischi-benefici individuale del diretto interessato. Per finire, l’espressione «sicurezza dei dati» è usata in modo sbagliato: i termini giusti sarebbero affidabilità, validità o solidità (SAKK, SAKK Triemli, KS Winte rthur).

Art. 6 Qualifica professionale

In generale, le disposizioni sono considerate troppo poco precise (BS, HKBB, HUG GE, Interpharma, KS Winte rthur, SAKK, Klin Path USZ, SAKK-Triemli, UZH); TI sostiene la norma senza restrizioni. Non è chiaro come debbano essere fornite le prove della qualifica richiesta. In dettaglio, DekMedUnibe, Insel e Uni BE chiedono di menzionare nel rapporto esplicativo anche gli psicologi tra le persone ammesse come responsabili di un progetto di ricerca. FfL chiede di ammettere come collaboratori, sotto la responsabilità del capoprogetto, anche i dottorandi o coloro che stanno concludendo un master.

Cpv. 1

PedNet chiede di inserire tra le condizioni un’accreditazione GCP per la ricerca; UZH auspica che oltre alla formazione in materia di Buona prassi clinica e alle conoscenze specifiche sia prescritta anche una formazione in etica della ricerca nonché una formazione sufficiente documentata secondo i criteri dell’Istituto. Per Vips e SGCI, non si dovrebbe «disporre» della formazione e dell’esperienza,