Rapporto sui risultati

Organizzazioni ecclesiastiche

Le organizzazioni ecclesiastiche criticano con insistenza le regole concernenti la composizione delle commissioni d’etica, che dipendono dai ricercatori. Le competenze etiche sono sottorappresentate, la maggioranza dei membri delle commissioni proviene da professioni nei settori delle scienze naturali o della medicina e di conseguenza decide in merito al lavoro di colleghi. Devono inoltre essere assolutamente coinvolti rappresentanti dei diretti interessati e dei congiunti.

4. Commenti ai singoli avamprogetti di ordinanza

4.1 Ordinanza concernente le sperimentazioni cliniche (ORUm 1)

4.1.1 Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Oggetto e definizioni

Art. 1 Oggetto

Vari partecipanti chiedono di dare maggior peso agli interessi della ricerca rispetto a quelli dei partecipanti a studi clinici (Klin Path USZ, KS Winterthur, SAKK, SAKK-Triemli). Bisognerebbe pertanto ravvicinare il progetto di ordinanza a quello dell’Unione europea, separare in modo ancora più chiaro gli ambiti di verifica delle commissioni d’etica e di Swissmedic e menzionare espressamente la procedura di autorizzazione parallela.

Art. 2 Definizioni

Lett. a: PedNet chiede un disciplinamento speciale per le malattie rare. Lett. b: alcuni partecipanti chiedono la precisazione che, nel caso della ricerca su donne incinte ed embrioni o feti in vivo, i rischi e gli incomodi che possono portare alla perdita dell’embrione o del feto non possono mai essere minimi (VS, SBK-CES). Sono inoltre auspicati una definizione o esempi di «temporaneo» (DekMedUnibe, Insel, UZH). Lett. c: physioswiss propone di aggiungere in un numero 6 che le rilevazioni e i trattamenti nelle professioni sanitarie corrispondenti alla prassi generalmente accettata sono considerati misure con rischi e incomodi minimi. Per SH l’elenco è arbitrario. SPOG chiede che siano tollerate intensità superiori, se sono considerate lo standard terapeutico. Uni GE Medicine e Uni GE-IEB auspicano la limitazione a «certe» inchieste e osservazioni. Lett. d ed e: vari partecipanti chiedono un uso unitario o un’ulteriore precisazione dei termini «promotore» e «sperimentatore» (DekMedUnibe, HUG GE, Klin Path USZ, KS Winterthur, Uni BA, Uni BE, UZH, SAMW), in particolare anche in relazione al «copromotore». Lett. f: la definizione di «dati» è considerata troppo imprecisa (KS Winte rthur, PedNet, SAKK-Triemli, SCTO, SNF, UZH).

È inoltre chiesta la definizione del termine «rischio» (TI, HKBB, Interpharma, PedNet, SAMW, SGP, IDS NE, SAKK, SAKK-Triemli). SAMW auspica anche definizioni di «anonimizzazione» e «rilevazione anonima».

Sezione 2: Principi

Art. 3 Integrità scientifica

Al posto del divieto, CSST preferirebbe una formulazione positiva, che obblighi i ricercatori a garantire l’integrità. Da più pa rti si chiede inoltre di disciplinare espressamente la procedura in caso di violazione invece del rimando alle direttive della SAMW, ritenuto insufficiente (santésuisse, EFS, SPO, IDS NE). Il concetto di conflitto d’interesse va descritto in modo esteso o perlomeno completato con l’aspetto del cumulo di cariche (TI, KAV, Uni NE, IDS NE). FMH propone di segnalare, nell’ordinanza o nel rapporto esplicativo, la possibilità che i diretti interessati adicano le vie legali