Progetto

Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm

2. la sperimentazione clinica non avviene in condizioni che comportano rischi e incomodi particolari per le persone che vi partecipano, o

3. la sperimentazione clinica prevede misure volte a raccogliere dati sanitari personali o a prelevare materiale biologico che comportano rischi e incomodi minimi;

b. progetti di ricerca che coinvolgono persone della categoria A secondo l'articolo 6 capoverso 1 dell'ordinanza 2 del ... sulla ricerca umana (ORUm 2);

c. progetti di ricerca su persone decedute, ad eccezione dei progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale secondo l'articolo 37 capoverso 2 LRUm;

d. modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati che non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica o che non richiedono una decisione presidenziale secondo l'articolo 6 capoverso 1 lettera e.

²Come commissione direttiva (art. 47 cpv. 2 LRUm), essa decide sempre in procedura ordinaria sulle sperimentazioni cliniche multicentriche e sulle modifiche delle stesse.

³La composizione a tre è formata dal presidente o dal vicepresidente e da due altri membri autorizzati a decidere. Ne fanno parte specialisti di diversi settori secondo l'articolo 1 capoverso 1.

⁴Una procedura scritta è autorizzata se nessun membro esige una deliberazione orale.

⁵ La procedura ordinaria è applicata se:

a. non vi è unanimità; o

b. un membro della composizione a tre lo chiede.

Art. 6 Decisione presidenziale

¹ Il presidente o il vicepresidente della commissione d'etica decide:

a. sulla non entrata nel merito delle domande palesemente incomplete;

b. sullo stralcio di domande in quanto prive di oggetto o ritirate;

c. se le esigenze riguardanti le particolarità locali per i progetti di ricerca multicentrici sono adempiute;

d. sui progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili, ad eccezione della riutilizzazione ai sensi dell’articolo 34 LRUm;

e. sulle modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati per quanto riguarda il personale o dal punto di vista locale;

f. sull'adempimento di oneri.

²Può ordinare l'applicazione della procedura semplificata o della procedura ordinaria.