Projet

Ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH

1. la réalisation de l'essai clinique ne présente pas un degré de complexité élevé,

2. l'essai clinique n'a pas lieu dans des conditions impliquant des risques ou contraintes particuliers pour les personnes qui y participent, ou que

3. l'essai clinique prévoit des mesures visant à recenser des données personnelles liées à la santé ou à prélever du matériel biologique et que ces mesures impliquent des risques et des contraintes minimes.

b. les projets de recherche impliquant des personnes de la catégorie A selon l’art. 6, al. 1, de l’ordonnance sur les projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques⁴ (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain 2, ORH 2);

c. les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;

d. les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés ne soulevant aucune question spécifique d'ordre éthique, scientifique ou juridique, ou pour lesquelles la décision présidentielle en vertu de l’art. 6, al. 1, let. e, n'est pas nécessaire.

²En tant que commission directrice (art. 47, al. 2, LRH), elle statue toujours en procédure ordinaire sur les essais cliniques multicentriques et les modifications de ceux-ci.

³La composition à trois est formée par le président ou le vice-président ainsi que par deux autres membres habilités à prendre une décision. Elle compte des experts appartenant à différents domaines cités à l’art. 1, al. 1.

⁴Une procédure écrite est autorisée si aucun membre ne sollicite des délibérations orales.

⁵ La procédure ordinaire est appliquée quand:

a. il n’y a pas d’unanimité; ou

b. un membre de la composition à trois le demande.

Art. 6 Décision présidentielle

¹ Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue:

a. sur la non-entrée en matière concernant des demandes manifestement incomplètes;

b. sur le classement de demandes suite à un litige sans objet ou à un retrait;

c. si les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques multicentriques sont remplies;