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Consultazione 2012/26: Ordinanza relativa alla legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 48 pagine
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Ordinanza concernente le sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana 1, ORUm 1)
Avamprogetto 23.7.2012 del …
Il Consiglio federale,
vista la legge del 30 settembre 20111 sulla ricerca umana (LRUm);
visti gli articoli 36 capoversi 1, 3 e 4 della legge dell'8 ottobre 20042 sui trapianti e visto l'articolo 54 capoversi 3, 6 e 7 della legge del 15 dicembre 20003 sugli agenti terapeutici (LATer),
ordina:
Capitolo 1: Disposizioni generali
Sezione 1: Oggetto e definizioni
Art. 1 Oggetto
1La presente ordinanza disciplina:
a. i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche secondo l'articolo 3 lettera l LRUm;
b. le procedure di autorizzazione e di notifica di sperimentazioni cliniche presso le commissioni d'etica, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP);
c. la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l'accesso pubblico al registro.
2Alle sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule secondo l’ordinanza del 16 marzo 20074 sugli xenotrapianti è applicabile quest'ultima.
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:
1RS …; RU …