Vorlage

Organisationsverordnung zum HFG

2. der klinische Versuch nicht unter Bedingungen stattfindet, die für die teilnehmenden Personen mit besonderen Risiken und Belastungen verbunden sind; oder

3. im klinischen Versuch Massnahmen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder zur Entnahme biologischen Materials vorgesehen sind, die mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

b. Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie A nach Artikel 6 Absatz 1 der Humanforschungsverordnung 2 vom ... (HFV 2);

c. Forschungsprojekte an verstorbenen Personen, mit Ausnahme der Forschungsprojekte an künstlich beatmeten verstorbenen Personen nach Artikel 37 Absatz 2 HFG;

d. wesentliche Änderungen an bewilligten Forschungsprojekten, die mit keinen besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind oder die nicht mit Präsidialentscheid nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e entschieden werden.

²Sie entscheidet als Leitkommission (Art. 47 Abs. 2 HFG) über multizentrische klinische Versuche und Änderungen derselben immer im ordentlichen Verfahren.

³Die Präsidentin beziehungsweise der Präsident oder die Vizepräsidentin beziehungsweise der Vizepräsident bilden zusammen mit zwei weiteren entscheidberechtigten Mitgliedern die Dreierbesetzung. Es müssen ihr Sachverständige aus verschiedenen Bereichen nach Artikel 1 Absatz 1 angehören.

⁴Ein schriftliches Verfahren ist zulässig, wenn kein Mitglied eine mündliche Beratung fordert.

⁵ Das ordentliche Verfahren wird durchgeführt, wenn:

a. sich keine Einstimmigkeit ergibt; oder

b. ein Mitglied der Dreierbesetzung dies verlangt.

Art. 6 Präsidialentscheid

¹ Die Präsidentin beziehungsweise der Präsident oder die Vizepräsidentin beziehungsweise der Vizepräsident der Ethikkommission entscheidet:

a. über Nichteintreten auf offensichtlich unvollständige Gesuche;

b. über Abschreiben von Gesuchen infolge Gegenstandslosigkeit oder Rückzug;

c. ob die Anforderungen an die lokalen Gegebenheiten bei multizentrischen Forschungsprojekten erfüllt sind;

d. über Forschungsprojekte mit bereits vorhandenem biologischem Material und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten, mit Ausnahme der Weiterverwendung nach Artikel 34 HFG;

e. über wesentliche Änderungen an bewilligten Forschungsprojekten in personeller oder örtlicher Hinsicht;