Progetto

Sperimentazioni cliniche

⁵ La comprensione della persona interessata sui contenuti essenziali dell'informazione deve essere garantita con misure appropriate.

Art. 8 Deroghe alla forma scritta

¹ L'informazione e il consenso possono avvenire, eccezionalmente, in una forma diversa da quella scritta se:

a. per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere né scrivere;

b. in seguito alla prescrizione della sperimentazione l'informazione scritta o il consenso scritto non possono aver luogo.

² In questi casi lo sperimentatore deve poter comprovare che l'informazione e il consenso sono stati dati in altra forma, segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.

Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso

¹Se la persona interessata revoca il suo consenso, una volta conclusa l'analisi dei dati il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati.

² Si può omettere l'anonimizzazione del materiale biologico o dei dati personali se:

a. la persona interessata vi rinuncia espressamente al momento della sua revoca; oppure

b. all'inizio della sperimentazione clinica si constata che un'anonimizzazione non è possibile e la persona interessata, pur sapendolo, ha acconsentito a parteciparvi.

³Alla persona che revoca il consenso occorre offrire le misure di assistenza necessarie alla tutela della sua salute.

Sezione 4: Responsabilità e garanzia

Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile

¹ Sono esclusi dalla responsabilità civile in relazione a sperimentazioni cliniche conformemente all'articolo 19 LRUm i danni, sempre che siano imputabili:

a. alla somministrazione di un medicamento omologato, utilizzato conformemente alle disposizioni dell'informazione professionale (art. 22 cpv. 1 lett. a);

b. all'impiego di un dispositivo medico recante un contrassegno di conformità e utilizzato conformemente alle istruzioni per l'uso (art. 23 cpv. 1);

c. all'esecuzione di un altro intervento relativo alla salute, riconosciuto come standard o menzionato come opzione in una direttiva riconosciuta ed effettuato conformemente alle disposizioni di quest'ultima;