Progetto

Ricerca sull'essere umano

⁴Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre delle conoscenze ed esperienze specifiche corrispondenti all'attività in questione.

Sezione 3: Informazione, consenso e revoca

Art. 7 Informazione

¹ Oltre alle informazioni previste nell'articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona interessata deve essere informata circa:

a. le alternative possibili all'intervento in esame, se dalla sperimentazione clinica è atteso un beneficio diretto;

b. gli oneri e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;

c. il diritto di rifiutare o revocare il consenso senza giustificazione e senza subire pregiudizi in relazione al suo trattamento medico;

d. le conseguenze di una revoca del consenso sul seguito del trattamento medico e sull'ulteriore utilizzo dei dati personali raccolti prima della revoca o del materiale biologico prelevato prima della revoca;

e. il diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su quesiti relativi alla sperimentazione clinica, nonché il diritto di essere informata su tutti gli eventi sopraggiunti nel corso della sperimentazione clinica che possono influenzare la sua decisione ai fini del consenso;

f. il diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di lasciare a un medico il compito di decidere;

g. un'eventuale remunerazione o altri vantaggi legati alla sua partecipazione alla sperimentazione clinica;

h. le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione alla sperimentazione clinica;

i. il promotore e il finanziamento della sperimentazione clinica;

j. l'autorizzazione della commissione d'etica.

²Se l'ulteriore utilizzo del materiale biologico prelevato nella sperimentazione clinica o i dati sanitari personali raccolti nella stessa sono destinati alla ricerca, la persona interessata dev'essere informata anche sulle disposizioni degli articoli 26−30 dell'ordinanza del ...⁵ sulla ricerca umana 2 (ORUm 2).

³La commissione d'etica può richiedere altri contenuti dell'informazione, se questi ultimi sono necessari per la decisione della persona interessata.

⁴ L'informazione può aver luogo:

a. a tappe;

b. anche in forme diverse da quella testuale.