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Consultation 2012/26: Ordonnance concernant la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain · 52 pages
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Ordonnance sur les essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain 1, ORH 1)
Projet 23.7.2012 du …
Le Conseil fédéral,
vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1 vu les art. 36, al. 1, 3 et 4, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation2
vu l’art. 54, al. 3, 6, et 7, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)3,
arrête:
Chapitre 1: Dispositions générales
Section 1: Objet et définitions
Art. 1 Objet
1La présente ordonnance règle:
a. les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques au sens de l’art. 3, let. l, LRH;
b. les procédures d’autorisation et d’annonce des essais cliniques auprès des commissions d’éthique, de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP);
c. l’enregistrement des essais cliniques et l’accès du public au registre.
2L’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation4 est applicable aux essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules au sens de l’ordonnance sur la xénotransplantation.
1RS …; RO …