Progetto

Ricerca sull'essere umano

a. intervento relativo alla salute: azione su e con persone a titolo preventivo, diagnostico, terapeutico, palliativo o riabilitativo;

b. intervento relativo alla salute con rischi e incomodi minimi: azioni ai sensi della lettera a, che non siano connesse a danni o comportino se del caso solo danni psichici o fisici temporanei e di lieve entità della persona partecipante alla sperimentazione;

[lett. b solo nella variante «modello dell'intervento» (cfr. art. 64)]

c. prelievo di materiale biologico da persone o raccolta di dati sanitari personali, connessi a rischi e incomodi minimi: misure relative al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali che, quanto a intensità e qualità, comportano solo effetti temporanei e di lieve entità sulla salute, segnatamente:

1. inchieste e osservazioni,

2. prelievi di sangue periferico venoso o capillare e biopsie su una piccola superficie,

3. prelievi di liquidi organici senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci),

4. strisci,

5. ecografie o elettrogrammi;

d. promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume in Svizzera la responsabilità dell'organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell'avvio, della gestione e del finanziamento della stessa;

e. sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione della salute delle persone partecipanti; lo sperimentatore che si assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore;

f. registro: banca dati elettronica contenente dati sulle sperimentazioni cliniche.

Sezione 2: Principi

Art. 3 Integrità scientifica

¹ Il promotore e lo sperimentatore, nonché le altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica devono garantire l'integrità scientifica. Non è segnatamente ammesso:

a. falsificare, inventare o dissimulare i risultati di una ricerca;

b. sottacere l'esistenza di conflitti di interesse al momento della pianificazione, della procedura di autorizzazione, dello svolgimento o della pubblicazione;

c. ostacolare o impedire attività di ricerca in modo ingiustificato;