Progetto

Ricerca sull'essere umano

c. indicazioni relative all'esistenza delle autorizzazioni necessarie secondo l'articolo 28 LRaP e l'articolo 5 della legge del 15 dicembre 2003⁵⁰ sugli agenti terapeutici (LATer);

d. un modulo compilato dell'UFSP per gli esami fisiologici con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive.⁵¹

⁵Se la domanda riguarda un esame fisiologico, occorre anche allegare:

a. una valutazione etica e scientifica del protocollo della sperimentazione;

b. indicazioni sulla dichiarazione del consenso, sul numero, sull'età e sul sesso delle persone oggetto della sperimentazione.

⁶Al termine di un'applicazione autorizzata dall'UFSP occorre presentare a quest'ultimo entro 180 giorni un rapporto contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione.

Titolo prima dell'art. 29

Sezione 3: Disposizioni particolari per gli agenti terapeutici

Art. 29 Sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici con radiazioni ionizzanti

¹La procedura di autorizzazione per sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti è inoltre retta dalle disposizioni del capitolo 2 ORUm 1.

²Per sperimentazioni cliniche senza benefici diretti attesi per la persona interessata, la dose effettiva non può superare il valore di riferimento di 10 mSv all'anno. In casi eccezionali motivati il valore di riferimento può essere aumentato a 20 mSv.

³Per sperimentazioni cliniche con benefici diretti attesi per la persona interessata, la dose individuale dev'essere fissata dal medico curante.

⁴Nel calcolo o nella stima delle dosi occorre tener conto, in caso di procedure combinate quali la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata, di tutte le sorgenti radioattive.

Appendice 1, Definizioni «Sperimentazioni cliniche»

Sperimentazioni cliniche

Progetto di ricerca con persone che sono attribuite, a titolo prospettivo, a interventi relativi alla salute volti a verificare gli effetti degli stessi sulla salute o sulla costituzione e sul funzionamento del corpo umano.