Rapporto esplicativo

della ricerca sull'essere umano con una soluzione globale e unitaria a livello federale, in cui particolare attenzione è rivolta alla compatibilità con la normativa internazionale.

Nel settore delle sperimentazioni cliniche, l'onere amministrativo e temporale per la ricerca dovrebbe complessivamente mantenersi pressoché invariato. Un effetto positivo dovrebbe provenire dal miglioramento della procedura di autorizzazione, e soprattutto dalla separazione delle competenze e dalla parallelizzazione delle procedure per le commissioni d'etica e le altre autorità d'esame (in particolare Swissmedic e UFSP), nonché dall'introduzione di commissioni direttive per i progetti di ricerca multicentrici. Ne potrà anche derivare un sensibile accorciamento dei tempi procedurali. La categorizzazione dei rischi comporta altresì un alleggerimento dei requisiti per l'autorizzazione e l'attuazione di progetti che comportano un comparabile basso rischio per le persone che vi partecipano (categoria di rischio A). D'altro canto, la classificazione dei rischi, data la necessità di motivare la categorizzazione, concorre ad aumentare lievemente l'onere connesso con l'elaborazione dei documenti che accompagnano la domanda. Vi si aggiunge il nuovo obbligo di registrazione delle sperimentazioni cliniche inteso a garantire la trasparenza della ricerca.

Nell'ambito della ricerca con materiale biologico e dati sanitari personali, oggi disciplinata solo parzialmente, si prevede che in linea di principio l'entrata in vigore della legge comporterà maggiori oneri per i ricercatori. Tuttavia, anche in questo caso la categorizzazione dei rischi implica anche in questo settore delle agevolazioni per molti progetti di ricerca, se ad esempio si guarda ai criteri di verifica o alla durata della procedura (decisione presidenziale). In questo la normativa prende come riferimento, rifacendosi in particolare all'articolo 49 capoverso 2 LRUm, il tipo di dati sanitari personali e di materiale biologico (genetico o non), nonché la forma in cui sono integrati nella ricerca (codificati o non codificati). Dal campo di applicazione della legislazione è totalmente esclusa la ricerca con dati o materiale biologico anonimizzati. Nel complesso si può quindi considerare la normativa adeguatamente strutturata, che alla fine si ripercuoterà positivamente sulle condizioni della ricerca in Svizzera.