Rapporto esplicativo

2.3.3 Procedura presso la commissione d'etica competente (art. 54) ................... 45 2.3.4 Eccezioni all'obbligo di autorizzazione (art. 55) ............................................ 45 2.3.5 Ambiti di verifica (art. 56) .............................................................................. 45 2.3.6 Procedura di autorizzazione (art. 57)............................................................ 45 2.3.7 Modifiche (art. 58)......................................................................................... 45 2.3.8 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e

cellule embrionali o fetali (art. 59)................................................................. 46 2.3.9 Disposizioni applicabili (art. 60) .................................................................... 46 2.3.10 Ispezioni dell’UFSP (art. 61) ......................................................................... 46 2.3.11 Misure amministrative (art. 62) ..................................................................... 46

2.4 Capitolo 4: Altre aperimentazioni cliniche ......................................................... 47 2.4.1 Oggetto (art. 63) ........................................................................................... 47 2.4.2 Classificazione (art. 64) ................................................................................ 47 Variante 1: Modello standard47

Variante 2: intervento47

2.4.3 Disposizioni applicabili (art. 65) .................................................................... 48 2.4.4 Domanda (art. 66)......................................................................................... 48 2.4.5 Documentazione di eventi indesiderati (art. 67)............................................ 48 2.4.6 Eventi indesiderati gravi (art. 68) .................................................................. 49 2.4.7 Reazioni gravi inattese e indesiderate (art. 69) ............................................ 49 2.4.8 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti (art. 70) ....................... 49 2.4.9 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche (art. 71) .. 49

2.5 Capitolo 5: Registrazione .................................................................................... 50

2.5.1 Registri ammessi (art. 72)............................................................................. 50 2.5.2 Contenuto e momento della registrazione (art. 73)....................................... 51 2.5.3 Responsabilità (art. 74)................................................................................. 52 2.5.4 Portale (art. 75)............................................................................................. 52

2.6 Capitolo 6: Disposizioni finali ............................................................................. 53

2.6.1 Aggiornamento degli allegati (art. 76) ........................................................... 53 2.6.2 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione (art. 77)............. 53 2.6.3 Diritto previgente: abrogazione (art. 78) ....................................................... 53 2.6.4 Modifiche del diritto vigente (art. 79)............................................................. 53 2.6.5 Entrata in vigore (art. 80) .............................................................................. 54

3 Commento all’ORUm 255

3.1 Capitolo 1: Disposizioni generali ........................................................................ 55

3.1.1 Oggetto (art. 1 ORUm 2) .............................................................................. 55 3.1.2 Disposizioni applicabili (art. 2 ORUm 2) ....................................................... 55 3.1.3 Qualifiche professionali (art. 3 ORUm 2) ...................................................... 56 3.1.4 Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico (art. 4 ORUm

2) .................................................................................................................. 57

3.2 Capitolo 2: Progetti di ricerca con persone che comportano misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali.................... 57

3.2.1 Progetto di ricerca (art. 5 ORUm 2) .............................................................. 57 3.2.2 Classificazione (art. 6 ORUm 2) ................................................................... 58 3.2.3 Informazione (art. 7) ..................................................................................... 58 3.2.4 Deroghe alla forma scritta e conseguenze della revoca (art. 8 e 9 ORUm 2)60 3.2.5 Deroghe alla responsabilità civile (art. 10 ORUm 2) ..................................... 60 3.2.6 Garanzia (art. 11 e allegato 1 ORUm 2) ....................................................... 60