Progetto

i. principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i

requisiti di cui all’articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012¹⁰;

j. residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, ri-

sorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

k. articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria bioci-

da, trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi;

l. omologazione nazionale: atto mediante il quale l’autorità competente di uno

Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;

m. omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea

autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’Unione europea;

n. nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato,

contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:

1. particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,

2. agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,

3. aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;

o. equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo

di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;

p. gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un’attenzione particolare in

sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.

³Se necessario ai fini di un adattamento allo stato della scienza e della tecnica, il DFI disciplina la definizione di nanomateriale di cui al capoverso 2 lettera n, d’intesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati