Projet

e. lettre d’accès: tout document signé par la personne habilitée à utiliser des

données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’ON et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un Etat contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide;

f. produit biocide unique: un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune

variation intentionnelle du pourcentage de substances actives ou non actives qu’il contient;

g. substance active existante: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se

trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

h. nouvelle substance active: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se

trouvait pas sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

i. substance active dont la substitution est envisagée: une substance qui rem-

plit les conditions selon l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) n° 528/2012¹⁰;

j. résidu: une substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou

animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;

k. articles traités: les substances, préparations ou objets n’ayant pas pour fonc-

tion primaire d’être des biocides, qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lesquels un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés;

l. autorisation nationale: une autorisation délivrée par l’autorité compétente

d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire;

m. autorisation de l’Union: une autorisation délivrée par la Commission euro-

péenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’Union européenne;

n. nanomatériau: une substance active ou une substance non active, naturelle

ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont à considérer comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s’appliquent par ailleurs: