Rapport explicatif

Annexes

Remarque préliminaire : concernant la nouvelle numérotation des annexes 1 et 2, voir explications relatives à l'art. 9.

Annexe 1 Liste des substances actives relevant de l’art. 25, let. a, du règlement (UE) n° 528/2012

Cette liste correspond à l'annexe I RPB. Dans sa version actuelle, elle contient des substances qui proviennent de l'annexe IA de la directive 98/8/CE (Substances à faible risque) ainsi que quelques substances supplémentaires. L’inscription d'une substance active dans l'annexe I est l'une des conditions pour qu'un produit biocide puisse être autorisé selon la procédure d'autorisation simplifiée du RPB. En vertu de l'art. 9, al. 3, OPBiorév, l'OFSP est compétent pour procéder aux mises à jour de l'annexe 1 OPBio.

Annexe 2 Liste des substances actives approuvées selon l’art. 9 du règlement (UE) n° 528/2012 (liste de l’Union des substances actives approuvées)

Cette liste correspond à la liste de l’Union des substances actives approuvées selon l'art. 9, par. 2, RPB. En vertu de l'art. 9, al. 3, OPBiorév, elle doit être mise à jour par l'OFSP.

Annexe 3 Equivalence des termes, prescriptions et dispositions spéciales

La nouvelle annexe 3 contient un tableau des équivalences sur le modèle de l'annexe 5 OChim.

L'annexe 3 « Substances de base et exigences y relatives » qui renvoyait à l'annexe IB de la directive 98/8/CE est remplacée. Conformément au droit de l'UE, cette liste est suppriméedans l'OPBiorév. L'annexe IB de la directive 98/8/CE, à savoir la « Liste des substances de base et des exigences y relatives approuvées au niveau communautaire », a été abandonnée et n'a été reprise sous aucune forme dans le RPB.

Annexe 4

er

Cette annexe a déjà été abrogée avec effet au 1 avril 2007.

Annexe 5 Demande d’autorisation AL ou AnL

Les exigences relatives aux documents qui devaient, jusqu'à présent, être satisfaites selon les annexes de la directive 98/8/CE (ch. 2) doivent désormais être satisfaites conformément aux annexes du RPB. Les annexes IIB, IIIB et IVB de la directive 98/8/CE font l'objet de l'annexe III dans le nouveau règlement de l'UE (Exigences en matière d’informations à fournir pour les produits biocides). La possibilité de renoncer à certaines données (data waving) a été développée dans le droit de l'UE : les critères pour ce faire et la justification requise à cet effet sont définis dans l'annexe IV RPB. L'annexe IV vaut aussi bien pour les exigences en matière d’informations à fournir pour les produits biocides que pour les substances actives, qui font désormais l'objet de l'annexe II RPB ; jusqu'à présent elles étaient réglées dans les annexes IIA, IIIA et IVA de la directive 98/8/CE.

Ch. 2.2, al. 3

Pour les substances actives qui doivent être approuvées dans le sens d'une exception aux critères d'exclusion selon l'art. 5 RPB (refus d'une autorisation pour des substances CMR, des substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien telles que les substances PBT et vPvB), il faut apporter la preuve que les dispositions d'exception sont applicables.

Ch. 2.2, al. 4

La demande d'autorisation pour un produit biocide doit inclure un résumé des caractéristiques selon l'art. 20, par. 1, let. a, pt ii, RPB.