Rapporto esplicativo

Valutazione comparativa dei biocidi

Quando una domanda di omologazione riguarda un biocida contenente una sostanza attiva che si prevede di sostituire, l’autorità competente deve procedere a una valutazione comparativa con altri biocidi già autorizzati per un uso simile. In caso di omologazione, l’emolumento sarà maggiorato di un importo corrispondente al lavoro supplementare. Se l’autorità giunge alla conclusione che esiste un’alternativa al principio attivo candidato alla sostituzione, l’omologazione per l’immissione sul mercato del biocida può essere rifiutata.

Commercio parallelo

Il progetto di revisione riprende il concetto di autorizzazione di commercio parallelo del regolamento europeo. Questa disposizione evita che un biocida, distribuito anche nell’UE, possa essere immesso sul mercato svizzero solo da un rappresentante esclusivo e a un prezzo eccessivo, favorendo la concorrenza e contribuendo a diminuire i costi.

Articoli trattati

Gli articoli (sostanze, preparati od oggetti) trattati con biocidi – senza tuttavia che l’articolo stesso sia un biocida – sono ormai oggetto di regolamentazione. Solamente gli articoli trattati con principi attivi riconosciuti per l’uso in questione potranno essere immessi sul mercato e alcune informazioni concernenti questi biocidi dovranno figurare sull’etichetta. Per gli articoli importati dall’esterno dell’UE, l’importatore dovrà informarsi presso il fabbricante e assicurarsi che i requisiti siano rispettati; se ciò non accade, gli articoli non potranno più essere importati. Occorre osservare che questa regolamentazione riguarda anche le imprese che non sono interessate direttamente dall’immissione sul mercato di biocidi, come per esempio gli importatori di mobili.

Introduzione del GHS

Con l’entrata in vigore della presente revisione, le domande di omologazione di biocidi dovranno contenere una proposta di classificazione e di etichettatura conforme al GHS (art. 35 e 38 revOBioc). Per i biocidi già sul mercato, il titolare dell’omologazione dovrà adattare l’etichettatura del suo prodotto al GHS entro un certo termine (cfr. spiegazioni relative all’art. 62a, cpv. 3 e 4 revOBioc).

Misure transitorie concernenti l’accesso al fascicolo dei principi attivi

Per i biocidi già omologati (omologazioni ON e OC), fino al 1° dicembre 2015 il titolare dell’omologazione può scegliere di:

- dimostrare che il fabbricante del principio attivo utilizzato nel suo biocida ha partecipato o partecipa alle spese di registrazione di questa sostanza oppure;

- fornire egli stesso una lettera di accesso ai documenti della sostanza.

Una lettera di accesso ai documenti del principio attivo è già richiesta per le domande di omologazione quando il principio attivo rientra ufficialmente nell’allegato 1 secondo la direttiva 98/8/CE. La misura transitoria costringerà i titolari di omologazioni a partecipare più rapidamente alle spese per i documenti del principio attivo. Se le condizioni non sono soddisfatte, l’omologazione del biocida viene ritirata.

2. Per la Confederazione e i Cantoni

In maniera generale, la revisione dell’OBioc non ha ripercussioni economiche misurabili per la Confederazione. La valutazione più dettagliata di alcune domande di omologazione, in particolare la valutazione comparativa quando il biocida contiene un principio attivo candidato alla sostituzione, richiede ovviamente maggiori risorse, ma non è possibile stimare se e in che misura tali domande saranno presentate.

L’introduzione del GHS avviene indipendentemente dall’adattamento dell’OBioc al nuovo regolamento (UE) n. 528/2012. Siccome le omologazioni dei biocidi menzionano la classificazione e l’etichettatura, le omologazioni esistenti, circa 4000, dovranno essere adeguate e renderanno temporaneamente necessarie risorse supplementari.

La designazione di uno sportello unico presso le autorità federali concretizza il compito, già esistente, di informazione delle aziende, senza richiedere risorse supplementari.