Rapport explicatif

B) Conséquences

1. Conséquences économiques

La révision de l'OPBio a pour but de maintenir l'harmonisation avec les exigences européennes relatives aux dossiers de demandes d'autorisation pour la mise sur le marché de produits biocides. Cela permet de prendre en considération l'évolution scientifique et d'éviter les entraves techniques au commerce dans le cadre de l'accès au marché européen, ce qui d'une manière générale est un allègement pour l'industrie.

Les nouveaux types d'autorisations introduits par le règlement européen sur les produits biocides sont intégrés dans la procédure existante de reconnaissance, ce qui permet une mise sur le marché simplifiée de ces produits en Suisse. La révision de l'OPBio introduit cependant de nouvelles obligations qui ont des conséquences pour l'industrie. Il faut mentionner en particulier :

Evaluation comparative des produits biocides

Lorsqu'une demande d'autorisation concerne un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, l'autorité compétente doit procéder à une évaluation comparative avec d'autres produits biocides déjà autorisés pour une utilisation semblable. En cas d'autorisation, l'émolument sera majoré d'un montant correspondant à ce travail supplémentaire. Si l'autorité conclut qu'il existe une alternative à la substance active dont la substitution est envisagée, l'autorisation de mise sur le marché du produit biocide peut être refusée.

Commerce parallèle

Le projet de révision reprend le concept d'autorisation de commerce parallèle du règlement européen. Cette disposition évite qu'un produit biocide, distribué également dans l'UE, ne puisse être mis sur le marché en Suisse que par un représentant exclusif et à un prix excessif ce qui favorisent la concurrence et contribuent à un allègement des coûts.

Articles traités

Les articles (substances, préparations ou objets) traités avec des produits biocides - sans pour autant que l'article ne soit en lui-même un produit biocide - sont désormais réglementés. Seuls les articles traités avec des substances actives reconnues pour l'utilisation en question pourront être mis sur le marché et certains renseignements concernant ces substances biocides devront figurer sur l'étiquette. Pour les articles importés depuis l'extérieur de l'UE, l'importateur devra se renseigner auprès du fabricant et s'assurer que les exigences sont respectées; si tel n'est pas le cas, les articles ne pourront plus être importés. Il faut relever que cette réglementation concerne également les entreprises qui ne sont pas directement concernées par la mise sur le marché de produits biocides, comme p. ex. les importateurs de meubles.

Introduction du SGH

Dès l'entrée en vigueur de la présente révision, les demandes d'autorisation de produits biocides devront contenir une proposition de classification et d'étiquetage selon SGH (art. 35 et 38 OPBiorév). Pour les produits biocides déjà sur le marché, le titulaire de l'autorisation devra adapter l'étiquetage de son produit au SGH dans un certain délai (voir explications relatives à l'art. 62a, al. 3 et 4 OPBiorév).

Mesures transitoires concernant l'accès au dossier des substances actives

Pour les produits biocides déjà autorisés (autorisations AN et AC), le détenteur de l'autorisation doit,

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jusqu'au 1 décembre 2015, à choix :

- démontrer que le fabricant de la substance active qu'il utilise dans son produit biocide a participé ou participe aux frais d'enregistrement de cette substance ou ;

- présenter lui-même une lettre d'accès au dossier de la substance.

Une lettre d'accès au dossier de la substance active est déjà exigée pour les demandes d'autorisation lorsque la substance active est officiellement reprise à l'annexe 1 selon la directive 98/8/CE. La mesure transitoire forcera les titulaires d'autorisations à participer plus rapidement aux frais du dossier de la substance active. Si les conditions ne sont pas remplies, l'autorisation du produit biocide sera retirée.