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Art. 62 Preparazione e sintesi di radiofarmaci

¹I seguenti radiofarmaci a rischio elevato devono essere preparati o sintetizzati sotto la direzione di un responsabile tecnico. Questi deve soddisfare i requisiti professionali di cui all’articolo 5 capoverso 4 lettera d dell'ordinanza del 17 ottobre 2001⁹ sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed):

a. radiofarmaci basati su kit per scopi terapeutici;

b. radiofarmaci non omologati per PET (tomografia per emissione di positroni);

c. radiofarmaci prodotti internamente.

²I seguenti radiofarmaci possono essere preparati e sintetizzati sotto la direzione di una persona che non soddisfa i requisiti professionali di cui all’articolo 5 capoverso 4 lettera d OAMed, ma che è stata formata da un responsabile tecnico abilitato:

a. radiofarmaci omologati basati su kit per scopi terapeutici;

b. radiofarmaci omologati basati su kit per la diagnostica a fini commerciali;

c. radiofarmaci non omologati per la diagnostica tra cui kit di marcatura Tc-99m o generatori.

³Per la preparazione e la sintesi di radiofarmaci omologati basati su kit per la diagnostica tra cui kit di marcatura Tc-99m o generatori non è necessaria una formazione da parte di un responsabile tecnico abilitato secondo l’articolo 63 capoverso 3 ORaP.

⁴La preparazione e la sintesi di radiofarmaci deve avvenire all’interno di una zona di lavoro (laboratorio isotopi) all'esterno del locale di applicazione o della stanza del paziente.

⁵Per rispettare le necessarie regole della farmaceutica e i requisiti ambientali per la preparazione e la sintesi di radiofarmaci sterili vanno considerati l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica. A tal fine si devono considerare:

a. le norme nazionali e internazionali pertinenti;

b. le guide dell’UFSP.

Art. 63 Garanzia della qualità dei radiofarmaci

¹Se i radiofarmaci sono forniti pronti per l’uso, sul posto devono essere adottate solo le misure a garanzia della qualità alle quali non ha già provveduto il produttore.

²L’attività del radiofarmaco deve essere verificata prima della somministrazione con un apparecchio di misurazione secondo l’articolo 60. Al momento dell’applicazione, la precisione del dosaggio deve di norma situarsi tra il +/- 10 per cento rispetto all’attività nominale.

³Prima dell’applicazione sull’essere umano, la qualità dei radiofarmaci deve essere verificata secondo l’articolo 59 ORaP. A tal fine si devono considerare: