Avamprogetti

vengano superati (ad esempio strada trafficata), l’esame può essere eseguito soltanto previo consenso dell’autorità di vigilanza.

Capitolo 4: Garanzia della qualità, esame, manutenzione

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 58 Istruzioni d'esercizio e documentazione

¹Il titolare della licenza deve assicurarsi che per ogni sistema di misurazione e di diagnosi della medicina nucleare, nonché per ogni unità di irradiazione, siano disponibili in ogni momento istruzioni d’esercizio redatte nella lingua abitualmente usata nell’azienda. Queste ultime devono comprendere almeno:

a. le istruzioni per l’esercizio conforme all’uso a cui è destinato l’impianto;

b. le istruzioni per i controlli periodici, per la manutenzione e per le necessarie registrazioni dell'impianto;

c. le istruzioni per la riparazione di guasti.

²Il titolare della licenza si assicura che per ogni sistema di misurazione e di diagnosi della medicina nucleare, nonché per ogni unità di irradiazione siano disponibili almeno i seguenti documenti:

a. la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;

b. i verbali relativi a tutti gli esami eseguiti;

c. il certificato di sorgente per le unità di irradiazione;

d. i piani di costruzione di radioprotezione e i calcoli per i locali di irradiazione.

Sezione 2: Garanzia della qualità nelle applicazioni di medicina nucleare

Art. 59 Disposizioni fondamentali

¹Per l’immissione in commercio di dispositivi di misurazione e diagnostici della medicina nucleare si applicano le prescrizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 2011⁶ relativa ai dispositivi medici (ODmed).

²Per i requisiti fondamentali relativi alla portata e alla frequenza delle misure di garanzia della qualità per gli apparecchi di misurazione e i sistemi di diagnosi della medicina nucleare di cui all’articolo 112 ORaP, si deve tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica. A tal fine devono essere considerate:

a. le norme nazionali e internazionali pertinenti;

6 RS 812.213