Rapporti

Garanzia della qualità nelle applicazioni di medicina nucleare

In base all’ORaP rivista, le misure volte a garantire la qualità nelle applicazioni di medicina nucleare devono essere attuate da ditte specializzate, munite della necessaria autorizzazione conformemente ai requisiti per l’installazione e l’esercizio di sistemi a raggi X per uso medico. Queste ditte comunicano quindi all’UFSP l’esecuzione e i risultati del collaudo e dell’esame di condizione.

Coinvolgimento di fisici medici

Il coinvolgimento di fisici medici ai sensi dell’articolo 47 AP-ORaP viene precisato per le applicazioni di medicina nucleare.

Ristrutturazioni

Aggiunte, abbreviazioni, riformulazioni e correzioni di articoli o capoversi nonché degli allegati

Le disposizioni della presente ordinanza sono state armonizzate con disposizioni analoghe di altre ordinanze, in particolare con quelle dell’ordinanza sui raggi X (OrX) e dell’ordinanza sulle sorgenti radioattive in medicina (OSRM). Altre disposizioni, parzialmente riformulate a livello redazionale e strutturale, chiariscono la vigente situazione giuridica. Gli articoli e i capoversi in questione non vengono approfonditi qui di seguito.

1.3 Ripercussioni

1.3.1 Confederazione

Attuazione delle nuove disposizioni nell’ambito dell’attività di autorizzazione e di vigilanza dell’UFSP.

1.3.2 Cantoni

Nessuna ripercussione.

1.3.3 Industria

L’installazione e la garanzia della qualità di apparecchiature diagnostiche di medicina nucleare sono ora soggette all’obbligo di licenza. Le ditte autorizzate sono tenute a comunicare all’UFSP lo svolgimento e il risultato del collaudo e dell’esame di condizione, analogamente alla procedura ormai consolidata prevista per l’esercizio di apparecchiature mediche a raggi X. Dal momento che già oggi, conformemente all’OrX, le ditte devono comunicare gli esami di condizione per i controlli di qualità sulle apparecchiature ibride (tomografo PET, tomografo SPECT), l’onere aggiuntivo per le ditte specializzate è limitato. Inoltre l’UFSP intende mettere a disposizione un sistema elettronico per la comunicazione dei controlli affinché in futuro sia possibile rinunciare ai moduli cartacei.

2 Commenti ai singoli articoli

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

La MSRa disciplina la manipolazione di sorgenti radioattive non sigillate e sostituisce l’ordinanza del 21 novembre 1997 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive non sigillate. La normativa contempla anche la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate ad eccezione di quelle utilizzate in medicina, rette da un’apposita ordinanza parimenti sottoposta a revisione (OSM [sinora OSRM]; RS 814.501.512). Le disposizioni tecniche concernenti la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate sono state in parte riprese dalla vigente ORaP.

Art. 2 Definizioni

Le definizioni pertinenti per l’intera ordinanza sono spiegate all’allegato 1. Le definizioni che ricorrono solo in alcuni capitoli o capoversi sono spiegate nella rispettiva posizione.

Art. 3 Deroghe

Nell’ulteriore diritto d’esecuzione tecnico-operativo sull’ORaP rivista le clausole generali spiegano che sono ammesse deroghe alle prescrizioni, se lo richiedono l’esperienza e lo stato della scienza e della