Progetto

Art. 34c Confronto con i prezzi praticati all’estero: calcolo e comunicazione

dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento

¹ Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento, allegando una conferma del prezzo del titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, di un’autorità o di una federazione. L’UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell’omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all’UFSP.

² I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall’UFSP sull’arco di dodici mesi.

Art. 34d Riesame triennale delle condizioni di ammissione: oggetto del rie-

same dell’economicità

¹ L’UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all’articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Nel quadro di questo riesame verifica contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell’elenco delle specialità.

² Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:

a. dall’ultimo riesame dell’economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un’estensione dell’indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l’articolo 65f capoverso 1 secondo periodo OAMal: l’UFSP procede al riesame di questi preparati originali non prima del secondo anno dopo l’ultimo riesame del prezzo;

b. il 1° gennaio dell’anno del riesame figurano nell’elenco delle specialità da meno di 13 mesi.

Art. 34e Riesame triennale delle condizioni di ammissione: confronto con i

prezzi praticati all’estero

¹ Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.

² Su richiesta dell’UFSP il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP i seguenti documenti:

a. i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all’estero, da un’autorità o da una federazione;

b. al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale vendute in Svizzera dopo l’ammissione nell’elenco delle specialità, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.