Progetto

Art. 37d cpv. 2

²Abrogato

Art. 37e Restituzione delle eccedenze

¹ L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal alle seguenti scadenze:

a. al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d–34f e 34h;

b. al termine di una procedura di ricorso vinta dall’UFSP;

c. due anni dopo un’estensione dell’indicazione e una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto secondo l’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.

² Per la fissazione delle eccedenze secondo l’articolo 67a OAMal sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.

³ Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:

a. dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;

b. in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo, oppure durante la procedura di ricorso.

⁴Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal, le eccedenze rappresentano il 35 per cento del risultato del seguente calcolo:

a. dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;

b. in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal, e gli importi risultanti sono sommati.

⁵ Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato.

⁶ Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

⁷ Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° settembre dell’anno del riesame adeguandolo al livello medio degli Stati di riferimento, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i