Projet

Art. 34c Comparaison de prix avec l’étranger: calcul et communication du

prix de fabrique des pays de référence

¹Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il le fait attester par le titulaire de l’autorisation dans le pays de référence concerné, par une autorité compétente ou par une association. L’OFSP définit dans des directives les sources d’information déterminantes s’il n’est pas possible d’établir clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public, ou que le titulaire de l’autorisation refuse de lui communiquer les prix.

²Le prix de fabrique dans les pays de référence est converti en francs suisses au cours de change moyen calculé par l’OFSP sur douze mois.

Art. 34d Réexamen triennal des conditions d’admission: objet de l’examen du

caractère économique

L’OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l’art. 65d, al. 1, OAMal. Dans ce cadre, il examine aussi les médicaments de la liste des spécialités inscrits dans le même groupe thérapeutique (groupe IT).

² Le réexamen visé à l’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales

a. dont le prix a été réexaminé en raison d’une extension de l’indication ou d’une modification ou suppression de la limitation depuis le dernier examen conformément à l’art. 65f, al. 1, 2^ephrase, OAMal. L’OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt deux ans après le dernier réexamen du prix;

b. ni à celles figurant sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1^erjanvier de l’année du réexamen.

Art. 34e Réexamen triennal des conditions d’admission: comparaison de prix

avec l’étranger

¹ Le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence, valables au 1^erjanvier de l’année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont été modifiées depuis le réexamen précédent.

²Sur demande de l’OFSP, le titulaire de l’autorisation lui remet les documents suivants:

a. les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence, valables au 1^erjanvier de l’année du réexamen et certifiés par une personne habilitée à l’étranger, une autorité compétente ou une association;

b. lors du premier réexamen, le nombre d’emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l’admission dans la liste des spécialités, précisé séparément pour chaque forme commercialisée.

³ La marge de tolérance prévue par l’art. 65d, al. 4, OAMal s’élève à 3 %.