Projet

c. la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;

d. les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles l’institut a décidé de modifier l’autorisation.

² L’OFSP peut communiquer à la CFM la restriction d’une indication.

Art. 37d, al. 2

² Abrogé

Art. 37e Remboursement de l’excédent de recettes

¹L’OFSP vérifie si un excédent de recettes selon l’art. 67a OAMal a été réalisé:

a. lors du premier réexamen des conditions d’admission selon les art. 34d à 34f et 34h;

b. à l’issue d’une procédure de recours dans laquelle l’OFSP a obtenu gain de cause;

c. deux ans après une extension de l’indication ou une modification de la limitation suivies d’une baisse du prix de fabrique selon l’art. 65f, al. 2, première phrase, OAMal.

² Toutes les formes commercialisées concernées d’un médicament sont prises en compte dans le calcul des excédents de recettes selon l’art. 67a OAMal.

³L’excédent de recettes lors des réexamens visés à l’al. 1, let. a et b est établi comme suit:

a. Tout d’abord, la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission, respectivement le prix de fabrique pendant la procédure de recours, et le prix de fabrique après la baisse de prix est établie;

b. puis, cette différence de prix est multipliée par le nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse de prix, respectivement pendant la durée de la procédure de recours.

⁴Le calcul de l’excédent de recettes lors du réexamen visé à l’al. 1, let. c, prend en compte le nombre d’emballages vendus du médicament. Si celui-ci est supérieur au nombre d’emballages estimé par le titulaire de l’autorisation selon l’art. 65f, al. 2, OAMal, l’excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:

a. on calcule tout d’abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d’emballages effectif et le nombre d’emballages estimé;

b. puis, pour chaque emballage, cette différence est multipliée par le prix de fabrique de l’emballage valable avant la baisse de prix selon l’art. 65f, al. 2, 1^rephrase, OAMal; enfin, les montants obtenus sont additionnés;

⁵ Les taux de change déterminants pour le calcul de l’excédent de recettes lors du réexamen prévu à l’al. 1, let. a sont ceux qui avaient cours à la date de l’admission de la préparation.