Rapporto esplicativo

Allegati

Allegato 1 secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera c (sistema di gestione della qualità)

L’allegato 1 contiene le norme di riferimento per il sistema di gestione della qualità prescritto all’articolo 4 capoverso 1 lettera c: norma europea ISO/IEC 17025:2005 e norma internazionale ISO 15189:2012.

Allegato 2 (Modifica di un altro atto normativo)

Dato che la modifica dell’OEGU occupa più di una pagina stampata, è posta nell’allegato 2. Per quanto riguarda le spiegazioni relative alle singole modifiche cfr. di seguito con il numero 3.

La presente modifica dell’ordinanza entrerà in vigore insieme alla LPAM riveduta.

3. Note esplicative relative alle modifiche dell’OEGU (allegato 2)

In ragione della revisione della LPAM e dell’OMP si rende necessario un adeguamento delle disposizioni dell'OEGU elencate di seguito.

Le novità riguardano nel merito le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione a laboratori che nell’ambito di metodi di procreazione effettuano esami citogenetici e genetico-molecolari su gameti o embrioni. Le modifiche non interessano i laboratori che eseguono esami citogenetici e geneticomolecolari al di fuori di metodi di procreazione. Nonostante vari adattamenti redazionali e strutturali alla sezione 1 (Condizioni per l’autorizzazione), per questi laboratori la procedura di autorizzazione rimane invariata.

Art. 5 Designazione di un capo di laboratorio

I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere posti sotto la direzione di una persona che esercita la vigilanza diretta. Ogni laboratorio deve quindi designare un capo che svolga questa funzione. Questo requisito è già prescritto nella vigente disposizione dell’articolo 5 lettera a. Le vigenti lettere b e c rimandano inoltre alle condizioni di autorizzazione specificate agli articoli 7 (Qualifica del personale di laboratorio) e 8 (Condizioni d’esercizio). In seguito alle modifiche strutturali, questi rimandi non hanno più ragion d’essere. Materialmente tutti i requisiti sono specificati negli articoli 5–8a cui rinvia ora l’articolo 9 capoverso 1 (Domanda d'autorizzazione).

Art. 6 Qualifica del capo di laboratorio

Cpv. 1^bis

Un laboratorio che nell’ambito di metodi di procreazione di cui all’articolo 5a LPAM effettua esami citogenetici o genetico-molecolari su gameti o embrioni in vitro deve essere diretto da un capo in possesso del titolo di «specialista FAMH in analisi medico-genetica» o di «specialista FAMH in medicina di laboratorio, genetica medica» secondo l’articolo 6 capoverso 1 lettera a OEGU¹⁵. Questa qualifica professionale è un requisito obbligatorio, poiché solo le persone in possesso di un simile titolo di perfezionamento sono in grado di eseguire tutti gli esami richiesti nel quadro di un metodo di procreazione, compresi l’analisi di linkage e lo screening delle aneuploidie. Questa direttiva si fonda su una raccomandazione della Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano (CEEGU)¹⁶. Ne consegue che le persone in possesso di altri titoli FAMH di cui all’articolo 6 lettere b-e OEGU non sono abilitate a effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari nell’ambito di metodi di procreazione.