Rapporto esplicativo

zione contenuta nell’ordinanza vigente secondo cui l’autorizzazione «ha una validità massima di cinque anni». L’ordinanza non prevede criteri per il rilascio di un’autorizzazione di durata inferiore. Se sono soddisfatte tutte le condizioni, in linea di principio il richiedente ha il diritto di ottenere un’autorizzazione della durata di cinque anni.

Cpv. 2

Il capoverso 2 è ripreso senza modifiche sostanziali.

Cpv. 3

Il capoverso 3 precisa che l’UFSP può rilasciare l’autorizzazione a effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari in vitro nell’ambito di metodi di procreazione anche se il laboratorio non dispone ancora dell’accreditamento. Il motivo è che un laboratorio può essere accreditato solo dopo aver avviato la propria attività. Per ottenere l’autorizzazione, il laboratorio deve però dimostrare di aver inoltrato una domanda di accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero SAS (lett. a) e di adempiere tutti gli altri requisiti di cui agli articoli 5–8a (lett. b).

Cpv. 4

L’autorizzazione di cui al capoverso 3 ha una validità massima di cinque anni (lett. a), non è prorogabile né rinnovabile (lett. b) e si estingue se il Servizio di accreditamento svizzero SAS si rifiuta di rilasciare l’accreditamento (lett. c). Una volta scaduta o estintasi l’autorizzazione, il laboratorio ha tuttavia la possibilità di ripresentare una domanda completa dimostrando di soddisfare tutti i requisiti previsti.

Art. 38 Disposizioni transitorie della modifica del ...

Conformemente all’articolo 38, i laboratori che già prima dell’entrata in vigore della modifica dell’ordinanza eseguivano esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti in vitro possono continuare a effettuare tali esami per sei mesi, senza interruzione. Nella pratica si tratta di laboratori che già oggi eseguono la biopsia del globulo polare. Scaduto il termine previsto, i laboratori devono soddisfare i requisiti sanciti nelle disposizioni entrate in vigore con la modifica dell’ordinanza.

Cpv. 1

I laboratori che già prima dell’entrata in vigore della modifica dell’ordinanza eseguivano esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti in vitro ai sensi dell’articolo 5a capoverso 1 LPAM hanno, secondo il capoverso 1, un termine transitorio di sei mesi per presentare all’autorità preposta (UFSP) una domanda per il rilascio dell’autorizzazione di cui all’articolo 9 OEGU. Possono continuare a eseguire gli esami soggetti ad autorizzazione fino a quando la decisione dell’autorità competente non sarà passata in giudicato. Questo termine transitorio lascia loro il tempo necessario per presentare la domanda di autorizzazione e dimostrare che si sono adeguati alle nuove disposizioni di cui agli articoli 5–8a OEGU. L’articolo 8a OEGU prescrive l’accreditamento. Ai laboratori ora soggetti all’obbligo di accreditamento l’autorità competente può, in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 OEGU, rilasciare un’autorizzazione una tantum a condizione che dimostrino di aver inoltrato una domanda di accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero SAS e di soddisfare tutti gli altri requisiti (cfr. con il commento all’art. 10 cpv. 3 OEGU).

Cpv. 2

I laboratori che non presentano la domanda di cui al capoverso 1 entro il termine fissato dalla legge devono sospendere gli esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti in vitro di cui all’articolo 5a capoverso 1 LPAM.

Art. 38a Disposizione transitoria della modifica del 18 agosto 2010

Essendo decorsi i termini, questa disposizione transitoria è irrilevante e viene abrogata.