Rapporto esplicativo

Inoltre, il capo di laboratorio deve avere conseguito un adeguato titolo di perfezionamento professionale (n. 2). Il diritto vigente non prevede tale obbligo, che tuttavia rispecchia una tendenza osservabile anche a livello internazionale. È considerato un titolo di perfezionamento professionale sufficiente per esempio il certificato di embriologo clinico senior rilasciato dall’European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Questo certificato attesta che la persona ha acquisito solide conoscenze in embriologia e sufficiente esperienza pratica nel trattamento di gameti ed embrioni umani. È competenza dell’autorità di vigilanza valutare se i titoli di perfezionamento professionale presentati sono adeguati.

Secondo il numero 3 il capo di laboratorio ha infine l’obbligo di tenersi costantemente aggiornato sui progressi della scienza e della tecnica tramite una formazione continua adeguata.

La lettera b prescrive che solo le persone in possesso delle competenze e qualifiche professionali richieste possono applicare i metodi offerti. Ciò significa che la manipolazione di gameti ed embrioni è consentita solo a personale di laboratorio con una formazione medica. Non è richiesto un titolo di studio universitario, è sufficiente un diploma di scuola universitaria professionale (SUP) o di scuola specializzata superiore (SSS) come tecnico in analisi biomediche.

Alla lettera c è sancito che i laboratori di medicina della procreazione devono implementare un sistema adeguato di gestione della qualità dei metodi offerti. La medicina riproduttiva si fonda su metodi molto delicati che impongono standard elevati al personale responsabile. Istituendo l’obbligo di implementare un sistema adeguato di gestione della qualità si vuole garantire uno standard qualitativo elevato dei metodi di procreazione con assistenza medica. Il sistema di gestione della qualità deve orientarsi alle norme elencate nell’allegato 1: norma europea ISO/IEC 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o norma internazionale ISO 15189:2012 (Laboratori medici — Requisiti riguardanti la qualità e la competenza).

Cpv. 2

Il capoverso 2 prevede che l’autorità di vigilanza cantonale possa rinunciare, del tutto o in parte, a verificare l’adeguatezza del sistema di gestione della qualità di cui al capoverso 1 lettera c se il laboratorio è accreditato conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996 sull’accreditamento e sulla designazione. Questa deroga rispecchia la prassi consolidata in altri settori regolamentati (cfr. p. es. art. 13 OEGU).

Cpv. 3

Il capoverso 3 demanda al Dipartimento federale dell’interno la competenza di adeguare l’allegato 1 dell’ordinanza in base agli sviluppi internazionali o ai progressi della tecnica. In questo modo l’allegato può essere modificato, se necessario, in tempi molto brevi.

Art. 6 Consulenza e cure

L’articolo 6 specifica i piani di consulenza e assistenza alle coppie interessate prescritti dalla legge che devono essere acclusi alla domanda d’autorizzazione per l’applicazione di metodi di procreazione.

Cpv. 1

Il capoverso 1 stabilisce che il richiedente deve accludere alla domanda d’autorizzazione per l’applicazione di metodi di procreazione un piano di consulenza e di cure socio-psicologiche offerto alle coppie che si sottopongono a metodi di procreazione (art. 9 cpv. 2 lett. c LPAM).

Cpv. 2

L’articolo 6a della LPAM riveduta sancisce obblighi supplementari d’informazione e di consulenza per i metodi di procreazione che prevedono l’esame del patrimonio genetico di gameti o embrioni in vitro. Il capoverso 2 prevede dunque che in tali casi è necessario presentare anche un piano relativo alla consulenza genetica (cpv. 2).