Rapporto esplicativo

Art. 7 Qualifica del personale di laboratorio

Cpv. 2

Un laboratorio che nell’ambito di metodi di procreazione di cui all’articolo 5a LPAM effettua esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro deve disporre almeno di una persona che abbia acquisito sufficiente esperienza pratica con questo tipo di esami. Questa condizione è soddisfatta se il laboratorio dimostra di disporre di una persona che ha già effettuato numerosi esami citogenetici o genetico-molecolari su singola cellula in modo autonomo, vale a dire come capo laboratorio, o sotto la vigilanza di uno specialista. Gli esami su singola cellula (oociti, cellule embrionali allo stadio iniziale) sono particolarmente impegnativi per le persone che li eseguono in ragione sia del numero esiguo di cellule a disposizione sia dei tempi solitamente stretti per poter effettuare l’esame.

Art. 8a Accreditamento

Secondo l’articolo 8a i laboratori che nell’ambito di metodi di procreazione effettuano esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro devono essere accreditati conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996¹⁷ sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD). Il sistema di accreditamento si prefigge di garantire uno standard qualitativo elevato e uniforme in tutta la Svizzera. Anche secondo una raccomandazione della CEEGU, i laboratori che nell’ambito di metodi di procreazione effettuano esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro devono essere accreditati¹⁸. Secondo la CEEGU l’accreditamento è il metodo più efficace per garantire la qualità degli esami genetici.

L’accreditamento è rilasciato dal Servizio di accreditamento svizzero SAS secondo i criteri determinanti a livello internazionale definiti nella OAccD, in base alle norme indicate nell’allegato 2 OAccD. Si tratta delle stesse norme di riferimento applicabili al sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 15 capoverso 1 (cfr. all. 1 OEGU) L’obbligo di accreditamento non vale per i laboratori che effettuano esami citogenetici e genetico-molecolari al di fuori dell’ambito della medicina della procreazione. Questi laboratori potranno decidere anche in futuro se farsi accreditare o no.

Art. 9 Domanda d’autorizzazione

Cpv. 1

Il capoverso 1 stabilisce i dati e le informazioni da accludere alla domanda d’autorizzazione.

Secondo la lettera a la domanda deve contenere i dati che comprovano l’adempimento di tutti i requisiti per il rilascio dell’autorizzazione di cui agli articoli 5–8a. L’articolo 10 capoverso 3 prevede una deroga per i laboratori che intendono effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro nell’ambito di metodi di procreazione e che non dispongono ancora dell’accreditamento necessario. La domanda deve inoltre includere i dati relativi ai locali, agli strumenti e apparecchi (lett. b e c) nonché un elenco degli esami previsti e delle procedure utilizzate a tal fine (lett. c).

Cpv. 2

Il capoverso 2 stabilisce che le domande d’autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere presentate all’UFSP.

Art. 10 Rilascio e durata di validità dell’autorizzazione

Cpv. 1

L’UFSP rilascia l’autorizzazione se sono soddisfatti tutti i requisiti previsti. Il capoverso 1 stabilisce che l’autorizzazione va rilasciata per una durata di validità di cinque anni. Viene così precisata la formula-

17 RS 946.512