Ergebnisbericht

Ergänzungen anfügen (BL) sowie diverse Kommentare und Änderungswünsche anzubringen haben (AI). Vor allem diejenigen Bestimmungen, die die Aufsichtstätigkeit auch der kantonalen Behörden begünstigen, werden begrüsst (SG, ZG). NE ist erfreut darüber, dass die Europäische Kommission die Konsequenzen aus den verschiedenen Skandalen im Zusammenhang mit einer viel zu liberalen Politik gezogen hat. BS begrüsst zudem aus fachlicher Sicht sehr, dass mit den neuen EU-Verordnungen die Regulierungsanforderungen für alle involvierten Akteure erheblich verschärft werden, da alle entsprechenden Massnahmen insgesamt zu einer Verbesserung der Qualitätsüberprüfungsmöglichkeiten und einer erhöhten Transparenz beiträgt.

Auch die Kantone AR und BE sind mit den Änderungen einverstanden und haben keine ergänzenden Bemerkungen.

Die Stellungnahme des Kantons OW entspricht der Stellungnahme der Kantonsapothekerin der Kantone SZ/UR/NW/OW/GL, welche wiederum auf die Eingabe der GDK und der KAV verweist. Auch UR, SH, NE, TG schliessen sich den Anliegen der GDK und der KAV an und verweisen für die Details auf deren Stellungnahme.

Industrie und Wirtschaft

Die Industrieverbände scin, vips, iph, ASSGP und GRIP erwähnen in ihren Stellungnahmen explizit, dass sie sich bei ihrer Eingabe im Wesentlichen auf den Input bzw. die Zusammenarbeit mit der SMT sowie auf die koordinierenden Aktivitäten mit den Partnerverbänden stützen.

GRIP, ASSGP, scin, vips, iph und SMT erachten den vorgelegten Änderungserlass mit Blick auf die erforderliche Äquivalenz zur neuen EU Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) grundsätzlich als zielführend. vips merkt an, dass eine vorgängige interne Abklärung ergeben habe, dass die vips unter ihren zurzeit rund 60 Mitgliedern doch einige wenige Pharmafirmen zählt, welche davon betroffen sind. Das IPQ schliesst sich der Eingabe der Industrieverbände an.

Die HKBB begrüsst die Anpassung des Schweizer Rechts an die neue EU Verordnung zu Medizinprodukten (MDR). Dies gewährleiste den Schweizer Medizinaltechnik Unternehmen doch einen vergleichbaren Zugang zum europäischen Binnenmarkt wie ihren Mitbewerbern aus der EU.

Auch SFL erachten eine harmonisierte Umsetzung der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) für die Schweizer Industrie und alle beteiligten Wirtschaftsakteure als sehr wichtig. Grundsätzlich wird begrüsst, dass die Anforderungen in der Schweiz an die europäischen Forderungen angepasst werden und keine zusätzlichen nationalen Anforderungen definiert werden.

Das CP lehnt die geplanten Anpassungen hingegen ab: Der Entwurf geht bei den neuen Regulierungsanforderungen an die betroffenen Akteure, insbesondere an die KMU, die den grössten Teil des Schweizer Wirtschaftsgefüges ausmachen, viel zu weit. Eine solche Regelung sei nur für grosse Unternehmen und Konzerne verkraftbar und von Vorteil. Das Centre patronale plädiert dafür, dass bei den sehr technischen Aspekten auf die Anwendung möglichst vieler Vereinfachungen geachtet wird.

ASDI ist sich bewusst, dass die Anpassung der Gesetzgebung notwendig ist. Die Auswirkungen auf die KMU seien jedoch verheerend, da sie jetzt schon mit den Schwierigkeiten hoher Kosten kämpfen und Schwierigkeiten haben, einen Notified Body zu finden. Eine Möglichkeit zur Minimierung der negativen Auswirkungen sieht der Verband in der Subventionierung der Konformitätsbewertung für die KMU. ASDI befürchtet, dass die neuen Regeln die Innovation bremsen und den Patienten weniger Produkte zur Verfügung stehen werden.

Grossisten / Pharmagrosshandel

pharmalog/VSSG geht davon aus, dass sie im Frühjahr 2019 zu den Detailaspekten der Regulierung nochmals Stellung beziehen kann, um dort die für den Pharmagrosshandel spezifischen Angelegenheiten zu kommentieren.

Detailhandel

Die Migros und IG DHS begrüssen im Grundsatz die Anpassung der schweizerischen Gesetzgebung im Bereich Medizinprodukte an die neue Medizinprodukte-Regulierung der EU.

Spitäler, Spitalapotheken und (Tier-)Ärzteschaft

Die Vernehmlassungsantwort von H+ beruht auf einer Umfrage bei den Mitgliedern. Der nationale Verband der Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen kann die Notwendigkeit der Gesetzesanpassungen in der Schweiz nachvollziehen. Wichtig und direkt spürbar für die Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen werden jedoch die Ausführungsbestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV) sein. H+ weisen bereits jetzt darauf