Rapporto sui risultati

futuro non dovranno essere considerate i fabbricanti di tali dispositivi. Questo principio deve essere garantito in particolare anche quando i dispositivi medici fabbricati da terzi sono venduti ai consumatori finali con il proprio nome o marchio (nel seguito denominati collettivamente «prodotti di marca propria»). FMH, UNION e Public Health Schweiz richiamano l’attenzione sul problema della qualificazione dei prodotti software e su questioni di responsabilità legate al loro utilizzo, in particolare in sistemi di documentazione della storia clinica o di sostegno attraverso sistemi di supporto alle decisioni cliniche (clinical decision support software). Tali questioni si porrebbero però non tanto a livello di legge (LATer), ma delle ordinanze esecutive o dei promemoria di Swissmedic.

In linea di principio GAeSO è d’accordo con la revisione parziale, anche se andrebbe spiegato chiaramente, e precisato nella LATer, con quale «applicazione» i medici possono essere considerati fornitori di prestazioni mediche e che (nella misura in cui vengono raccolti dati nuovamente identificabili) o l’utilizzo previsto viene eliminato o, nel caso di dati particolarmente sensibili, questi vengono anonimizzati in maniera efficace (p. es. dati EFIND).

Secondo il parere di SVS si deve tenere conto del fatto che la LATer, a differenza della legislazione UE, si applica in linea di principio anche ai dispositivi medici nel settore veterinario. Per giungere a una regolamentazione uniforme del mercato interno dell’UE ed evitare costi supplementari per i veterinari, chiede al Consiglio federale di avvalersi della facoltà di cui all’articolo 2 capoverso 2 LATer di escludere del tutto, dal campo d’applicazione della citata legge, i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria. Per ragioni di certezza del diritto ciò andrebbe sancito esplicitamente nell’ordinanza relativa ai dispositivi medici.

Per SCTO l’armonizzazione della regolamentazione svizzera con quella europea non sembra essere scevra di problemi, giacché le formulazioni e la terminologia utilizzata dovrebbero anticipare le normative future. Proprio in questo contesto pare loro importante che i rappresentanti dei partecipanti alla ricerca (p. es. i pazienti) e dei ricercatori siano coinvolti sin dal principio nell’elaborazione delle disposizioni attuative.

Unimedsuisse è favorevole alla creazione del codice UDI (Unique Device Identification), che rende possibile la tracciabilità dei dispositivi medici. Chiede, da un lato, che i requisiti previsti dai regolamenti siano limitati all’essenziale e, dall’altro, che vengano istituiti periodi di transizione adeguati, a condizione che ciò sia compatibile con le disposizioni dell’UE.

Forum PME auspica inoltre che gli organismi di applicazione (Swissmedic, SAS ecc.) attuino le nuove regole – alcune delle quali già entrate in vigore il 26 novembre 2017 – in maniera pragmatica, in modo da non incidere sul lavoro degli organismi svizzeri di valutazione della conformità. Viste le scadenze molto brevi fissate nell’UE, vi è un rischio significativo di ritardi nell’assegnazione dei certificati per i prodotti: ciò avrebbe risvolti negativi non solo sulle imprese interessate, ma anche sui pazienti che hanno bisogno di dispositivi medici specifici.

 Conseguenze in termini di costi e finanziamento

Il PPD è critico riguardo alle risorse supplementari, sia finanziarie sia di personale, che saranno necessarie per adeguare la legge. Il PPD rileva che non è possibile quantificare con precisione l’onere supplementare e i costi complessivi e ritiene importante che la Svizzera non diventi una sede più cara per la tecnologia medica a causa dell’introduzione di nuove tasse. Ritiene che la sorveglianza del mercato è un compito pubblico che deve essere finanziato dallo Stato e non può essere scaricare sulle imprese. Precisa che non è chiaro come, in futuro, il monitoraggio dei dispositivi medici sarà finanziato nella pratica attraverso una tassa di vigilanza. Il finanziamento di questa attività andrebbe garantito a lungo termine.

L’UDC respinge le modifiche proposte, che comporterebbero norme inutili e costose da attuare. Le imprese sarebbero gravate da oneri finanziari e amministrativi supplementari, con ripercussioni negative sulla competitività internazionale e sui prezzi finali dei prodotti. Sottolinea che la densità normativa nel settore dei dispositivi medici e i costi associati sono già oggi molto elevati e che l’obiettivo dovrebbe essere quello di snellire e semplificare le procedure piuttosto che gonfiarle e complicarle.

Il PLR (accetta la proposta di finanziare gli oneri aggiuntivi attraverso contributi federali. Swissmedic avrà quindi bisogno di risorse finanziarie supplementari. È ragionevole limitare il contributo federale al 2027. Il fatto che il Consiglio federale tenga aperta la porta all’introduzione di una tassa di vigilanza per gli operatori economici a partire dal 2028 non è di per sé negativo. Ciò che conta, in definitiva, è che gli esportatori svizzeri di dispositivi medici competano su un piano di parità con i loro concorrenti non solo europei, ma anche al di fuori dell’Europa: se questi non sono assoggettati a una tassa, non dovrebbero esserlo neanche i loro omologhi svizzeri.

Su richiesta dell’USAM si dovrà poter dimostrare ovunque che sono state scelte soluzioni che riducono al minimo i costi normativi aggiuntivi da sostenere. Inoltre, l’approfondita analisi d’impatto della regolamentazione (in preparazione) dovrebbe dimostrare che gli adeguamenti proposti sono accettabili per l’economia svizzera in generale e per i settori e le imprese interessati nello specifico.

Ad alcuni Cantoni (TI, LU, AFC, GL, AI, GDK, VS, SG, BS, VD, NW, SH, NE, TG, FR e JU) non è chiaro