Rapport sur les résultats

ces ordonnances ne devront être adaptées qu’autant qu’il est absolument nécessaire pour être en accord avec le droit européen, car selon l’association, les effets sur le secteur seront dans tous les cas considérables : augmentation du prix des produits, limitation de l’offre et accroissement massif des charges administratives. Elle estime que les adaptations entraîneront dans leur ensemble un surcoût notable pour les hôpitaux de Suisse.

GSASA souligne avec fermeté que les nouvelles réglementations entraîneront des surcoûts non couverts dans les hôpitaux et que les charges augmenteront en particulier pour la re-stérilisation des instruments chirurgicaux, un domaine où le recrutement de personnel est actuellement compliqué.

IHS est d’avis que, bien que beaucoup de délégations soient prévues pour faciliter l’alignement avec les dispositions internationales, dans cette première étape, il aurait été plus convenable – comme il a été fait par la révision des réglementations concernant la radioprotection – de pouvoir analyser l’ensemble de la législation. Selon l’organisation, surtout pour les hôpitaux, l’impact de certains changements n’est pas clairement appréciable sans connaître les ordonnances relatives à la loi. IHS est préoccupée par l’impact économique lié à l’augmentation des tâches de documentation et d’information dont les hôpitaux devront se charger suite aux nouvelles obligations, car par ailleurs, toutes les occasions sont bonnes pour revoir les tarifs à la baisse. IHS est confiante qu’il sera possible de trouver une compensation adéquate.

FMH, UNION et PH CH saluent la révision de la législation suisse sur les dispositifs médicaux, eu égard à la nécessité d’assurer une équivalence avec le droit européen. Il est essentiel d’assurer l’accès au marché intérieur européen pour les fabricants et les commerçants, les organismes d’évaluation de la conformité ainsi que pour les autorités et organisations de surveillance compétentes (Swissmedic), que ce soit pour les avantages économiques immédiats, liés à cet accès pour les entreprises, ou pour les avantages en rapport avec la régulation du marché et à la surveillance, qui résultent de la coopération avec les instances européennes compétentes et qui favorisent la sécurité des patients. Les trois organisations saluent par conséquent également l’objectif d’amélioration de la sécurité et de la qualité lié à l’harmonisation au nouveau droit européen.

D’un point de vue économique, GST est globalement favorable à l’harmonisation aux dispositions de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux.

Universités et instituts de recherche

Unimedsuisse salue la volonté de conformité avec les règlements UE dans les domaines des dispositifs médicaux (MDR) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), étant donné que ces modifications augmentent la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Unimedsuisse est favorable à la création d’un numéro IUD (n° d’identification unique des dispositifs médicaux), qui permettrait d’assurer la cette traçabilité.

SPOG salue sur le fond le fait que par les modifications envisagées, les législateurs saisissent l’occasion de créer des bases légales qui favorisent des harmonisations futures du droit suisse avec le droit européen. Pour ce groupe, ceci est particulièrement important parce que sa recherche s’effectue presque exclusivement dans le contexte international et que ses partenaires de recherche sont principalement basés dans l’espace européen.

SCTO est également satisfait que la révision de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l’être humain, pressée par l’introduction en Europe du nouveau règlement UE 2017/745, soit l’occasion de créer une base légale qui favorise les harmonisations futures avec le droit européen (notamment le règlement (UE) 536/2014⁷).

SWR salue le présent projet de nouvelle réglementation, qui porte spécifiquement sur le renforcement de la surveillance pour les dispositifs médicaux en raison de l’amélioration de la sécurité que l’on peut en attendre pour les patients. Les producteurs suisses de dispositifs médicaux sont tributaires de l’accès au marché européen ; il importe donc que la Suisse adapte sa législation aux règlements MDR et IVDR.

Commissions d’éthique

De même que les cantons, Swissethics considère que le maintien de l’équivalence des bases légales entre la Suisse et l’UE est capitale pour assurer la sécurité de l’approvisionnement, empêcher les entraves techniques au commerce et éviter des effets négatifs sur la surveillance des produits et donc sur la protection de la santé ; Swissethics soutient par conséquent le projet de révision.

Assureurs-maladie

Curafutura salue les efforts fournis pour améliorer la qualité des prestations et la sécurité des patients et est donc favorable aux modifications proposées dans la LPTh, la LRH et la LETC. Malgré la hausse