Ergebnisbericht

hin, dass diese Verordnungen nur soweit gemäss europäischem Recht zwingend notwendig angepasst werden sollen. Denn die Auswirkungen auf die Branche würden in jedem Fall erheblich sein: durch höhere Produktepreise, durch ein geringeres Angebot und durch einen massiv erhöhten administrativen Aufwand. Die Spitäler und Kliniken würden insgesamt mit erheblichen Mehrkosten konfrontiert sein. GSASA möchte nachdrücklich darauf hinweisen, dass die neuen Regelungen in den Spitälern zu ungedeckten Mehraufwänden führen und der Aufwand insbesondere für die Resterilisierung chirurgischer Instrumente stark steigen wird. Dies in einem Bereich, in dem die Rekrutierung von Fachpersonal sich aktuell schwierig gestaltet.

IHS ist der Ansicht, dass es, obschon viele dieser Delegationen [an den Bundesrat] die Angleichung an internationale Vorschriften erleichtern sollen, in dieser ersten Phase zweckmässiger gewesen wäre, – wie bei der Revision der Verordnungen im Strahlenschutz – alle Rechtsvorschriften zusammen analysieren zu können. Insbesondere für die Spitäler seien die Auswirkungen bestimmter Änderungen ohne Kenntnis der entsprechenden Verordnungen nicht klar absehbar. Die wirtschaftlichen Auswirkungen, die aufgrund der Zunahme der Dokumentations- und Informationsaufgaben im Zuge der neuen Verpflichtungen auf die Spitäler zukommen, geben Anlass zu Sorge, denn umgekehrt werde jede Gelegenheit genutzt, um die Tarife zu senken. IHS verlässt sich darauf, dass ein angemessener Ausgleich gefunden werden kann.

Die FMH, die UNION und PH CH begrüssen die Revision des schweizerischen Medizinprodukterechts im Hinblick auf die Gewährleistung der Gleichwertigkeit mit dem EU-Recht. Die Sicherstellung des Zugangs zum europäischen Binnenmarkt für Hersteller und Händler, Konformitätsbewertungsstellen und für die zuständigen Behörden und Aufsichtsorganisationen (Swissmedic) erachten sie als wesentlich, nicht nur im Hinblick auf die unmittelbaren wirtschaftlichen Vorteile, welche für die Unternehmen mit diesem Marktzugang verbunden sind, sondern insbesondere auch im Hinblick auf diejenigen Vorteile, welche im Zusammenhang mit der Marktregulierung und Überwachung aufgrund der Kooperation mit den zuständigen europäischen Instanzen resultieren und die Patientensicherheit fördern. Sie begrüssen daher auch die mit der Angleichung an das neue EU-Recht verbundene Zielsetzung der Verbesserung der Sicherheit und Qualität.

Aus wirtschaftlicher Sicht begrüssen die GST grundsätzlich die Angleichung an die Bestimmungen der EU im Bereich der Medizinprodukte.

Universitäten und Forschungsinstitutionen

unimedsuisse begrüsst die angestrebte Konformität mit der europäischen Gesetzgebung im Bereich der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und zu In-vitro-Diagnostika (IVDR), da diese regulatorischen Änderungen die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten erhöhen. unimedsuisse befürwortet die Schaffung der UDI-Nummer (Unique Device Identification), welche die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ermöglicht.

SPOG begrüsst es grundsätzlich, dass mit den vorgelegten Änderungen die Gelegenheit wahrgenommen wird, Gesetzesgrundlagen zu schaffen, welche zukünftige Angleichungen der Schweizer an europäische Regelungen begünstigen. Für die SPOG ist dies insbesondere deshalb wichtig, weil ihre Forschung fast ausschliesslich im internationalen Kontext stattfindet und ihre Forschungspartner vornehmlich im europäischen Raum angesiedelt sind.

Auch SCTO begrüssen grundsätzlich, dass mit dieser, sich aufgrund der Einführung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 in Europa aufdrängenden Revision des Heilmittel- und Humanforschungsgesetzes, die Gelegenheit wahrgenommen wird, eine Gesetzesgrundlage zu schaffen, die zukünftigen Angleichungen der Schweizer Regelungen an Europäische Regelungen (z.B. auch Verordnung (EU) 536/2014)⁷ begünstigen.

SWR/CSS begrüsst die vorgeschlagene Neuregelung mit dem Ziel, die Überwachung der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern. Die Schweizer Medizinproduktehersteller sind auf den Zugang zum europäischen Markt angewiesen; deshalb ist es zentral, dass die Schweiz ihre Gesetzgebung an die MDR- und IVDR-Verordnungen anpasst.

Ethikkommissionen

Auch Swissethics erachtet (analog zu den Kantonen) die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU als zentral, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten, technische Handelshemmnisse zu vermeiden und um negative Auswirkungen auf die Überwachung der Produkte und somit auf den Gesundheitsschutz zu verhindern, und unterstützen daher die vorliegenden Vorgaben grundsätzlich.