Rapporto sui risultati

come l’indennità temporanea della Confederazione sarà sostituita, dopo il 2027, da una tassa di vigilanza (come nel caso dei medicamenti) e come ciò sarà fattibile nella pratica. Il finanziamento dovrebbe tuttavia essere garantito a lungo termine, tanto più che questa revisione comporterà nuovi compiti per Swissmedic. Facendo riferimento al messaggio 99.020 spiegano che all’epoca il Parlamento aveva soppresso la possibilità di introdurre una tassa di vigilanza per i dispositivi medici a causa di problemi irrisolti sul piano esecutivo. A loro avviso, la situazione da allora non è cambiata sotto questo aspetto. Un sovvenzionamento incrociato dei compiti nel settore dei dispositivi medici attraverso la tassa di vigilanza sui medicinali non è consentito. I Cantoni concordano sul fatto che il Consiglio federale non intenda prevedere un finanziamento duraturo dei costi della sorveglianza del mercato attraverso un contributo federale maggiorato, fintantoché la fattibilità tecnica di una tassa di vigilanza rappresenta un’opzione in futuro. Poiché il finanziamento di questa attività deve essere garantito a lungo termine e un sovvenzionamento incrociato dei compiti attraverso la tassa di vigilanza sui medicamenti non è autorizzato nel settore dei dispositivi medici, FR invita la Confederazione a cercare attivamente soluzioni a questo problema, di cui le autorità sono a conoscenza.

AG è del parere che il finanziamento della sorveglianza dei dispositivi medici dovrebbe per principio essere sostenuto dalle aziende produttrici e non essere garantito, fino al 2027, dalle indennità della Confederazione.

VD teme che l'avamprogetto avrà ripercussioni negative per gli utenti: aumento dei costi in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici, con un conseguente aumento dei prezzi e una potenziale diminuzione della gamma di prodotti. Si rammarica inoltre che i mezzi di finanziamento della sorveglianza del mercato nel settore dei dispositivi medici non siano elaborati in maniera più esplicita.

Intergenerika, ASSGP, scin e GRIP richiamano l’attenzione sul fatto che i costi interni aggiuntivi (dovuti a compiti, requisiti o obblighi supplementari quali la registrazione, la documentazione, la tracciabilità, la disponibilità di una persona responsabile qualificata o le ispezioni per gli operatori economici, in particolare i fabbricanti) saranno difficili da sostenere come ulteriore onere per le piccole e medie imprese. Le relative ordinanze dovranno quindi essere impostate in maniera pragmatica, gli oneri mantenuti in un quadro accettabile e i requisiti dettagliati essere definiti tenendo conto anche del rischio e della complessità del rispettivo prodotto (p. es. agevolazioni per la classe I).

SVDI-ASID sostiene che secondo le stime dell’industria/delle associazioni industriali i costi aggiuntivi, dovuti all’aumento significativo delle esigenze normative e al conseguente sviluppo di strumenti/sistemi aggiuntivi necessari, ammontano a un miliardo di franchi.

HKBB respinge l’introduzione di nuove tasse. La Svizzera non deve diventare una realtà ancora più costosa per le aziende di tecnologia medica.

Santésuisse sostiene che non si devono sottovalutare le conseguenze in termini di costi per l’omologazione di tessuti umani devitalizzati, motivo per cui Swissmedic è tenuto a rendere la procedura di autorizzazione il più efficiente possibile in termini di costi. Santésuisse invita il Consiglio federale a vegliare a che gli eventuali costi aggiuntivi per la registrazione dei dispositivi medici siano proporzionati ed efficienti in termini di costi.

Unimedsuisse teme l'aumento dei costi a vari livelli, come quello dei costi dei prodotti a causa delle maggiori spese sostenute dai fabbricanti di dispositivi medici, quello dei costi amministrativi per le istituzioni sanitarie a causa dei requisiti in materia di documentazione e tracciabilità dei dispositivi medici usati e il finanziamento della sorveglianza del mercato nel settore dei dispositivi medici (se dal 2028 Swissmedic riscuoterà una tassa di vigilanza dagli operatori economici). Unimedsuisse chiede che i maggiori costi per l’acquisto e la gestione dei dispositivi medici siano registrati in modo differenziato nell’AIR e siano presi in considerazione nelle discussioni sulle tariffe.

Forum PME chiede che la Confederazione rinunci, a partire dal 2028, a riscuotere una tassa di vigilanza dagli operatori economici; l’articolo 65 capoverso 4bis LATer va quindi stralciato. In alternativa chiede che il rapporto esplicativo sia completato e precisi che il Consiglio federale consulterà preventivamente le cerchie interessate e terrà conto del contesto europeo prima di fissare l’importo della tassa. Dovrà in ogni caso essere equivalente o inferiore a quelle prelevate nell’UE per evitare che le imprese svizzere siano svantaggiate rispetto ai loro concorrenti europei.

Richiama l’attenzione sul fatto che le informazioni attualmente contenute nel rapporto esplicativo sono insufficienti. Ci rammarichiamo che i risultati dell’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) non siano stati messi a disposizione del pubblico al momento dell’apertura della procedura di consultazione, come normalmente richiesto. Chiede che i risultati dell’AIR da svolgere al momento dell’adeguamento delle ordinanze siano presentati nel rapporto esplicativo all’apertura della procedura di consultazione. Aggiunge che è importante che le cerchie interessate abbiano accesso a queste informazioni, in modo che possano confermare o confutare i risultati delle analisi effettuate, esprimere un parere sui vari punti del progetto (conoscendone le ripercussioni) e formulare le loro richieste di modifica.