Progetto

l’importazione, l’esportazione, il commercio all’ingrosso, il commercio all’estero di medicamenti o per la mediazione o l’agenzia relative ai medicamenti che potrebbero influenzare la qualità, corredandole con le indicazioni necessarie a tale scopo.

³Swissmedic si pronuncia in merito alla richieste di cui al capoverso 1 e fa valere entro 30 giorni, se del caso, obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2.

Art. 42 Controllo periodico

¹L’adempimento di tutti i requisiti per mantenere l’autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche.

²Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di sei mesi, l’autorizzazione è revocata in tutto o in parte.

Art. 43 Disciplinamento di dettagli

Swissmedic può precisare i dettagli della procedura di autorizzazione.

Capitolo 4: Autorizzazione per l’importazione, l’esportazione, il transito e il commercio all’estero

Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non

soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati

¹Chi importa in Svizzera medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione, ad eccezione degli allergeni, o sangue ed emoderivati necessita di un’autorizzazione per ogni singola spedizione.

²Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola di:

a. sangue o emoderivati omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione che:

1. sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa,

2. non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure

3. dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un’autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (Official Control Authority Batch Release; rete OCABR);

b. medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione, sempreché per la partita da importare sia stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di un’autorità di controllo appartenente alla rete OCABR.

³Per la protezione della salute, Swissmedic può sottoporre singoli medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o il sangue e gli