Progetto

emoderivati fabbricati con tale prelievo e a tutti i documenti concernenti tali emoderivati.

³A ogni prelievo di sangue devono essere verbalizzati integralmente i dati seguenti:

a. data e identificazione del prelievo e del donatore;

b. indicazioni riguardo alla decisione in merito all’idoneità a donare il sangue ed eventualmente il motivo della mancata accettazione di un donatore;

c. esiti dei test e loro interpretazione.

⁴Ogni verbale deve essere firmato da una persona autorizzata nel sistema di gestione della qualità.

Art. 36 Conservazione e consegna dei dati

¹Se la persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all’attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l’articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest’ultimo.

²Swissmedic o il servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

Art. 37 Provvedimenti cautelari

¹La persona che detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che:

a. al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità;

b. i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;

c. il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue;

d. dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un’infezione che potrebbe essere ricondotta a un donatore;

e. nel corso della raccolta di sangue o della fabbricazione di emoderivati labili si sono manifestati gravi vizi riguardo alle norme GMP di cui all’allegato 1.

²Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b–e vanno notificate a Swissmedic.

³Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b–e possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti o altri donatori.

⁴In caso di chiarimenti di cui al capoverso 3, le istituzioni che impiegano sui pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l’impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità.