Progetto

emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’importazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di cui al capoverso 2 lettera a numero 3.

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:

a. dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;

b. qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;

c. si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;

d. la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;

e. in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:

1. non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori;

2. gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue e mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica;

3. sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata;

4. sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.

Art. 46 Procedura

¹La richiesta di rilascio dell’autorizzazione per l’importazione singola va indirizzata a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.

²L’autorizzazione è valida un mese.

³Il richiedente deve aver cura che detta autorizzazione sia presentata all’ufficio doganale al momento dell’importazione.

⁴Al momento dell’imposizione doganale l’ufficio doganale oblitera l’autorizzazione e la spedisce a Swissmedic.

⁵Le spedizioni di medicamenti senza l’autorizzazione per l’importazione singola di cui all’articolo 44 capoverso 1 sono respinte alla frontiera, con notifica a Swissmedic.