Progetto

Art. 38 Misure di sicurezza supplementari

¹Il sangue o gli emoderivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni allogeniche solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

²Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni allogeniche solo se, oltre alla misura di sicurezza secondo il capoverso 1 e ai test secondo l’articolo 30:

a. è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena); oppure

b. è stato sottoposto a un procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di virus.

³I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per trasfusioni allogeniche, né per la produzione di emoderivati.

Capitolo 3: Procedura di autorizzazione

Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione

¹L’autorizzazione è rilasciata se:

a. la richiesta è completa;

b. ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.

²Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26è pendente un procedimento penale in base al quale Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una sufficiente vigilanza tecnica. Può richiedere un estratto del casellario giudiziale.

³Al richiedente è rilasciata un’unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.

Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione

L’autorizzazione menziona in particolare il responsabile tecnico, le attività autorizzate e le sedi aziendali. Non è trasferibile né ad altre persone né ad altre sedi aziendali.

Art. 41 Modifiche

¹La persona che detiene un’autorizzazione deve presentare, per ogni modifica inerente al contenuto della stessa, una richiesta a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.

²Essa deve notificare le modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che sono utilizzati per la fabbricazione, il controllo,