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Consultazione 2018/22: Revisione totale dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) · 40 pagine
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3Nell’effettuare test sul sangue o sugli emoderivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 29 aprile 20158 concernente i laboratori di microbiologia.
Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test
1Se un risultato di un test risulta ripetutamente reattivo, il sangue prelevato non deve essere utilizzato né per la trasfusione, né per la produzione di emoderivati.
2Nel caso di una donazione di sangue per trasfusione autologa, se gli ulteriori test di conferma sono negativi oppure nel caso in cui i test previsti nell’allegato 5 numero 2.2 lettera d differiscano dalla norma, il medico curante decide in merito alla trasfusione.
Art. 33 Comunicazione al donatore
1L’esito positivo del test può essere comunicato al donatore solamente se è stato confermato mediante metodi adeguati.
2La comunicazione dell’esito positivo del test al donatore deve essere accompagnata da un’offerta di consulenza e assistenza.
3Il donatore può chiedere che l’esito positivo del test non gli sia comunicato.
Art. 34 Caratterizzazione
1Il sangue, gli emoderivati labili e i relativi campioni devono essere caratterizzati conformemente alle norme GMP e alle norme della Buona Prassi di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 29 aprile 20159 concernente i laboratori di microbiologia.
2In caso di trasfusione autologa l’etichetta deve inoltre indicare il nome del donatore ed essere firmata da quest’ultimo immediatamente prima del prelievo.
3Gli emoderivati destinati a trasfusione autologa devono essere separati dai prodotti per trasfusione allogenica.
Art. 35 Registrazione e tracciabilità
1La persona che detiene un’autorizzazione per attività connesse al trattamento di sangue e di emoderivati labili deve registrare tutte le operazioni significative per la sicurezza, in particolare il prelievo, la fabbricazione e la liberazione delle partite, la fornitura, la distruzione e il ritiro di sangue o di emoderivati labili.
2Essa deve assicurare che possa venire rintracciato il percorso del sangue o degli emoderivati labili fino ai dati della persona che ha donato il sangue. A tal fine, a ogni prelievo di sangue è attribuito un numero che consente in ogni momento di assegnare inequivocabilmente il prelievo al donatore, alla sua anamnesi, a tutti gli