Projet

Art. 40 Contenu de l’autorisation

L’autorisation mentionne en particulier le responsable technique, les activités autorisées et le site de l’établissement. Elle n’est transmissible ni à d’autres personnes ni à d’autres sites.

Art. 41 Modifications

¹Le titulaire de l’autorisation doit déposer auprès de Swissmedic une demande munie des pièces nécessaires pour chaque modification touchant au contenu de l’autorisation.

²Il doit déclarer, en fournissant toutes les informations requises, chaque modification essentielle touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus de fabrication, de contrôle, d’importation, d’exportation, de commerce de gros, de commerce à l’étranger de médicaments, ou de courtage ou d’agence en relation avec des médicaments, dans la mesure où la modification est susceptible d’influer sur la qualité.

³Dans un délai de 30 jours, Swissmedic statue sur les demandes au sens de l’al. 1 et formule le cas échéant des objections au sujet des modifications au sens de l’al. 2.

Art. 42 Inspection périodique

¹Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions au maintien de l'autorisation sont remplies.

²Si les conditions ne sont plus remplies ou s’il est impossible de procéder à des vérifications, notamment parce qu’aucune activité faisant l’objet de l’autorisation n’a été exercée pendant plus de six mois, Swissmedic révoque l’autorisation en tout ou partie.

Art. 43 Modalités

Swissmedic peut préciser les modalités de la procédure d’autorisation.

Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à l’étranger

Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non

soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

¹Quiconque veut importer en Suisse des médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, à l’exception des allergènes, ou du sang ou des produits sanguins doit demander une autorisation pour chaque importation.

²Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité de:

a. sang ou produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation lorsque: