Progetto

²Un operatore sanitario titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento pronto per uso umano non omologato in Svizzera se:

a. il medicamento:

1. soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c; e

2. è stato autorizzato per l’applicazione in una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; inoltre

b. il medico curante:

1. ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’applicazione e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e

2. ha confermato alle autorità cantonali competenti che il medicamento è trasportato conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4 prima dell’importazione.

³L’operatore sanitario che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare piccole quantità di medicamenti pronti per uso umano per l’approvvigionamento della propria clientela se sono soddisfatte le condizioni:

a. di cui al capoverso 1 lettere b e c; oppure

b. di cui al capoverso 1 lettera c e capoverso 2 lettere b e c.

⁴Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono importare, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, piccole quantità di medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.

⁵Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4.

⁶Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 nonché sulla data del controllo e sull’importazione, sul tipo, sul numero e sullo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati.

⁷L’importazione di medicamenti veterinari da parte di operatori sanitari è disciplinata dall’articolo 7 dell’ordinanza del 18 agosto 2004¹¹ sui medicamenti veterinari.

Art. 50 Medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani

¹Chi esporta medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani necessita per ogni fornitura di un’autorizzazione di Swissmedic.

²Chi commercia tali medicamenti all’estero necessita per ogni attività di mediazione di un’autorizzazione di Swissmedic.

³Un’autorizzazione di cui ai capoversi 1 e 2 può essere rilasciata se il richiedente:

11 RS 812.212.27