Projet

Annexe 6 (art. 53, al. 1)

Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

1. Le formulaire de demande d’autorisation à durée limitée d’administration, y

compris la référence à un ou plusieurs essais cliniques approuvés par la commission d’éthique compétente et Swissmedic;

2. une description du projet incluant une justification de l’administration hors

essais cliniques, y compris l’évaluation des bénéfices/risques pour les patients avec référence à la brochure de l’investigateur;

3. la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) de référence

mise à jour et incluant les données relatives à l’évaluation des risques;

4. une confirmation du promoteur que le médicament est identique à celui utili-

sé dans l’essai clinique de référence;

5. l’information remise au patient, concernant notamment le statut particulier

du médicament, et le formulaire de consentement;

6. le cas échéant, les décisions relatives à l’usage compassionnel prises par

l’Agence européenne des médicaments ou par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), y compris les charges s’il y en a et leur motivation;

7. l’accord entre le promoteur et le médecin traitant définissant les responsabi-

lités respectives;

8. le préavis de la commission d’éthique.