Progetto

b. è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido secondo l’articolo 7;

c. la partita in questione corrisponde ai requisiti dell’omologazione;

d. i presupposti di cui agli articoli 11–13 sono soddisfatti; e

e. l’intera catena di fornitura è conforme all’omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP⁵) di cui all’allegato 4.

³Conferma si avere effettuato il controllo secondo il capoverso 2.

Art. 14 Analisi successiva

Se i medicamenti pronti per l’uso vengono fabbricati in uno Stato con il quale la Svizzera non ha concluso alcuna convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP e se sussistono fondati dubbi riguardo alla sicurezza o alla qualità delle partite da importare, Swissmedic può ordinare che ogni partita sia sottoposta in Svizzera a un’analisi successiva.

Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione

¹La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 11 è responsabile delle attività che svolge.

²L’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso di medicamenti pronti per l’uso devono essere conformi alle norme GDP di cui all’allegato 4. Esse si applicano per analogia anche ai medicamenti veterinari e ai medicamenti non pronti per l’uso.

Art. 16 Obbligo di documentazione

Per garantire la tracciabilità, la persona che detiene l’autorizzazione conserva in particolare la documentazione seguente:

a. la denominazione esatta del medicamento;

b. la data della transazione;

c. la quantità;

d. il numero di partita;

e. la data di scadenza; e

f. nome e indirizzo del fornitore e del destinatario.

Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda

¹Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.