Progetto

²Non recano un marchio di conformità:

a. i dispositivi su misura;

b. i dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;

c. i sistemi e i kit procedurali;

d. i dispositivi oggetto di sperimentazione clinica;

e. i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie.

³I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione dell’organismo competente.

Art. 12 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

¹Il marchio di conformità e, se necessario, il rispettivo numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.

²Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non giustificano tale apposizione, il marchio di conformità e, se necessario, il rispettivo numero d’identificazione sono apposti sull’imballaggio.

³Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale.

⁴All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all’articolo 20 paragrafi 3–6 MDR²⁴ nonché i principi generali di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008²⁵.

Sezione 2: Classificazione, etichettatura e identificazione del dispositivo

Art. 13 Classificazione

¹I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III in funzione della loro destinazione d’uso prevista e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante l’allegato VIII MDR²⁶.

²La procedura per la risoluzione di controversie tra il fabbricante e un organismo designato riguardanti la classificazione di un dispositivo è retta dall’articolo 51 paragrafo 2 MDR.