Projet

Section 2 Définitions et renvois au droit européen

Art. 3 Définitions

¹Dans la présente ordonnance, on entend par:

a. mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale;

b. mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique;

c. mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, est mis pour la première fois à la disposition des utilisateurs sur le marché suisse;

d. maintenance: des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d’un dispositif;

e. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque; les précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, RDM demeurent réservées.

f. personne mandatée: toute personne physique ou morale établie en Suisse ayant reçu le mandat écrit d’un fabricant, établi dans un autre État, d’assumer en son nom des tâches et des obligations résultant de la présente ordonnance;

g. importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger;

h. distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en service;

i. opérateur économique: un fabricant, une personne mandatée, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM⁸;

j. établissement de santé: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou de soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;

k. hôpital: établissement de santé qui propose en milieu stationnaire soit un traitement des maladies au moyen de prestations d’assistance médicale ou de soins, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques. Il s’agit en particulier des établissements énumé-