Vorlage

Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 52 Seiten

Fedlex · Vorlage · Seite 39Fedlex · Vorlage

Anhang 1 (Art. 1 Abs. 1 Bst. g)

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

1. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte

Artikel.

2. Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum

Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.

3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als

Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen.

4. Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe

bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.

5. Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochin-

tensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.

6. Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom

oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.