Progetto

Art. 99 Deroghe per dispositivi medici non conformi

Le deroghe concesse da Swissmedic ai sensi dell’articolo 9 capoverso 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁸⁰ relativa ai dispositivi medici continuano a rimanere valide.

Art. 100 Dispositivi con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana

¹I dispositivi con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettere d numero 2 ed e, legittimamente immessi in commercio o messi in servizio prima del 26 maggio 2020, devono essere sottoposti a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 21 a partire dal 26 maggio 2025.

²Fino all’emanazione di una specifica ordinanza in materia, ai dispositivi di cui all’articolo 2a capoverso 2 LATer si applicano i requisiti dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁸¹ relativa ai dispositivi medici. I dispositivi di cui all’articolo 2a capoverso 2 LATer legittimamente immessi in commercio prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino all’emanazione di una specifica ordinanza in materia.

Art. 101 Apposizione dell’UDI

L’UDI di cui all’articolo 15 deve essere apposto:

a. per i dispositivi impiantabili e i dispositivi della classe III: dal … [data: 4 anni dopo l’entrata in vigore, 26.05.2021];

b. per i dispositivi delle classi IIa e IIb: dal … [data: 6 anni dopo l’entrata in vigore, 26.05.2023];

c. per i dispositivi della classe I: dal … [data: 8 anni dopo l’entrata in vigore, 26.05.2025];

d. per i dispositivi riutilizzabili nei quali l’UDI deve essere collocato sul dispositivo stesso: 2 anni dopo le date indicate alle lettere a–c per la corrispondente classe di dispositivi.

Art. 102 Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Fino all’emanazione di una specifica ordinanza in materia, i dispositivi medicodiagnostici in vitro possono essere messi a disposizione sul mercato secondo il diritto anteriore.

Art. 103 Dispositivi senza destinazione d’uso medica

Finché Swissmedic non avrà designato specifiche comuni secondo l’articolo 7 capoverso 1 per i dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato 1, a tali dispositivi si applica il diritto anteriore.