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Consultation 2019/36: Révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux et ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) · 50 pages

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Annexe 2 (art. 4, al. 1)

Équivalences des termes

Afin d’interpréter correctement les termes du RDM auxquels la présente ordonnance renvoie, on tiendra compte des équivalences suivantes:

UE Suisse

a. Expressions en allemand

Union Schweiz

Mitgliedstaat Schweiz

Drittstaat / Drittland anderer Staat

Unionsmarkt Schweizer Markt

Rechtsvorschriften der Union / Rechtsvorschriften

Harmonisierungsrechtssvorschriften der

Union

Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm

Stand der Technik Stand der Technik und Wissenschaft EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung

Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt

Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz benannt bezeichnet

Benannte Stelle Bezeichnete Stelle

Behörde Nach schweizerischem Recht zustän-

dige Behörde

Angehörige der Gesundheitsberufe Fachpersonen

Aussetzung Suspendierung

Zurückziehung Widerruf

b. Expressions en français

Union Suisse

État membre Suisse

État tiers / pays tiers autre État

marché de l’Union marché suisse

législation (actes législatifs) de l’Union / législations

législation d’harmonisation de l’Union