Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

della conformità. Le attività qui disciplinate sono tipicamente e in prevalenza non regolamentate dall’MDR ovvero il loro disciplinamento è volutamente lasciato ai singoli Paesi.

Art. 66 Dispensazione

Rispetto alle disposizioni vigenti riguardanti la dispensazione di cui all’articolo 17 vODmed, nella nuova ODmed viene ripreso esclusivamente il primo capoverso. Si rinuncia al capoverso 2, secondo cui il punto di vendita deve assicurare la consulenza specialistica. Tale disposizione nella prassi si è rivelata inappropriata e praticamente impossibile da verificare da parte delle autorità competenti. La consulenza specialistica è sufficientemente garantita attraverso l’informazione sul dispositivo e le informazioni reperibili in altre fonti. I capoversi 3 e 4 dell’odierno articolo 17 vODmed riguardano i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ove necessario, queste fattispecie devono essere disciplinate nell’apposita ordinanza separata.

Art. 67 Pubblicità

Capoverso 1: sostanzialmente si stabilisce che per tutti i dispositivi oggetto della regolamentazione la pubblicità non può contenere enunciati non contemplati dalle istruzioni per l’uso. Questa disposizione è introdotta per analogia con le prescrizioni del diritto in materia di medicamenti (cfr. art. 5 cpv. 1 e 16 cpv. 1 OPuM).

Capoverso 2: in linea generale le indicazioni ingannevoli sono vietate nella pubblicità. Anche in questo caso si riprende per analogia il divieto contenuto nel diritto in materia di medicamenti (art. 32 cpv. 1 lett. a LATer) e l’articolo 7 MDR.

Capoverso 3: se il fabbricante ha destinato un dispositivo esclusivamente all’applicazione da parte di specialisti o se questa disposizione si desume direttamente dalle caratteristiche del dispositivo, non è consentita la pubblicità al pubblico. Rimane invece consentita la pubblicità rivolta a soli specialisti (p. es. in una rivista specializzata).

Art. 68 Applicazione

Capoverso 1: è stato adeguato solo a livello redazionale, per il resto rimane invariato rispetto all’articolo 18 capoverso 1 vODmed.

Capoverso 2: è stato adeguato solo a livello redazionale, per il resto rimane invariato rispetto all’articolo 18 capoverso 2 vODmed.

Art. 69 Manutenzione

Capoverso 1: è stato adeguato solo a livello redazionale, il contenuto è rimasto invariato rispetto al diritto vigente (art. 20 cpv. 1 vODmed). Il ricondizionamento è parte della manutenzione.

Capoverso 2: è stato adeguato a livello redazionale rispetto all’articolo 20 capoverso 2 vO-Dmed; inoltre viene espressamente indicato che la manutenzione va anche documentata. Essa viene eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità (finora garanzia della qualità).

Capoverso 3: invariato rispetto al diritto vigente (art. 20 cpv. 4 vODmed).

Capoverso 4: nel quadro delle disposizioni sulla manutenzione, gli sviluppi possono avanzare molto velocemente, determinando il miglioramento di tali prescrizioni. Per poter essere prese in considerazione in modo semplice e rapido, esse devono valere, quando pubblicate da Swissmedic, come stato della scienza e della tecnica ed essere applicate di regola

nell’ambito della manutenzione.